Mikä on Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja vihreä: 5 mg; valkoinen ja keltainen: 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen ja sininen: 140 mg; valkoinen ja ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Sandoz on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Temozolomide Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, Temodal.
Mihin Temozolomide Sandozia käytetään?
Temozolomide Sandoz on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiformi glioblastooma (erityisen aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hospiraa käytetään ensin sädehoidolla, sitten yksinään;
aikuiset ja 3-vuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen glioma, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytoma, kun kasvaimen esiintyminen on jälleen tai pahentunut vakiohoidon jälkeen. Näillä potilailla Temozolomide Hospiraa käytetään yksinään.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Sandozia käytetään?
Temozolomide Sandoz -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Sandoz -annos, joka annetaan kerran vuorokaudessa, riippuu kehon pinnasta (laskettuna potilaan korkeudesta ja painosta) ja vaihtelee 75-200 mg / m2 kerran päivässä. Annostus ja annosten määrä riippuvat hoidettavan tuumorin tyypistä, mahdollisuudesta, että potilas on aiemmin hoidettu, siitä, että Temozolomide Sandozia käytetään yksinään tai muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteesta hoitoon. Temozolomide Sandoz tulee ottaa ruuan kanssa.
Potilaat voivat myös tarvita lääkitystä oksentelun estämiseksi ennen Temozolomide Sandozin antamista. Temozolomide Sandozia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Temozolomide Sandoz vaikuttaa?
Temozolomide Sandozin vaikuttava aine, temozolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temosolomidi muunnetaan muuksi MTIC-yhdisteeksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena tuumorisolut eivät voi lisääntyä ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat sen olevan bioekvivalentteja vertailulääkkeen Temodal kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Temozolomide Sandozin hyödyt ja riskit?
Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaan Temozolomide Sandozilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Temodalin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Temodalin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Sandozille.
Lisätietoja Temozolomide Sandozista
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Tandozolomide Sandozille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sandoz Pharmaceutical GmbH: lle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01/2010.
