Mikä on Xiapex - Collagenase?
Xiapex on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää Clostridium histolyticumin vaikuttavan aineen.
Mihin Xiapex - Collagenasi käytetään?
Xiapex on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktion hoitoon aikuisilla potilailla. Dupuytrenin kontraktio on tila, jossa yksi tai useampia käden sormia taipuu kohti kämmentä ilman, että ne pystyvät täysin ulottumaan. Se johtuu kämmenen ihonalaisten kudosten sakeutumisesta, jolloin muodostuu "johtoja", jotka ovat vastuussa sormien supistumisesta. Xiapex on tarkoitettu potilaille, joilla on riittävän paksut köydet kämmenissä kosketukseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xiapex - Collagenasi käytetään?
Xiapex-valmisteen on annettava lääkäri, joka on koulutettu asianmukaisesti tuotteen oikeaan antamiseen ja jolla on kokemusta Dupuytrenin taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Lääkäri injektoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan potilaan kämmenessä olevaan tuntuvaan johtoon. Noin 24 tuntia injektion jälkeen lääkäri voi pidentää sormea suorittamalla "laajennusmenettely" noin 10-20 sekunnin ajan köyden rikkomisen helpottamiseksi. Yksi köysi voidaan käsitellä kerrallaan. Jos ei saada tyydyttävää vastetta injektiolla ja pidennyksellä, toimenpide voidaan toistaa kuukausittain enintään kolmeen annosteluun johtoa kohti. Lisätietoja Xiapexin käytöstä, mukaan lukien sormen jatko-menettelyn suorittamista koskevat ohjeet, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Xiapex - Collagenasi toimii?
Potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktio, kämmenen johtimet, jotka estävät sormien laajentumisen, on valmistettu kollageenin nimistä proteiinikuiduista. Xiapex sisältää kahden "kollagenaasin" seoksen, eli entsyymejä, jotka aiheuttavat kollageenin hajoamista. Kollageenit tuhoavat kollageenikuituja, kun ne annetaan johdossa. Näin köysi heikkenee ja heikkenee, joskus sormen laajentamisen avulla.
Xiapexissa olevat kollagenaasit uutetaan bakteerista Clostridium histolyticum.
Mitä tutkimuksia on tehty Xiapex - Collagenasi -yhtiössä?
Xiapexin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Xiapexia on verrattu lumelääkkeeseen (elimistön tehoton aine) kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 Dupuytrenin aikuista. Lääkettä annettiin potilaille kolme kertaa; kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta tehtiin käsi-tutkimus yhteisen joustavuuden määrittämiseksi. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joille eniten kärsitty nivel voidaan taivuttaa enempää kuin 5 astetta.
Mitä hyötyä Xiapex - Collagenaseista on havaittu tutkimuksissa?
Xiapex oli tehokkaampi kuin lumelääke hoidettaessa Dupuytrenin kontraktiota. Ensimmäisen tutkimuksen päättäneistä potilaista 64% (130: sta 203: sta) Xiapex-hoitoa saaneista potilaista pystyi laajentamaan sormiaan jopa 5 asteeseen verrattuna 7%: iin (7: stä 103: sta) plaseboa saaneista. Toisessa tutkimuksessa havaitut prosenttiosuudet olivat 44% (20 45: stä) Xiapex-hoitoryhmässä verrattuna 5%: iin (1/21: stä) plaseboryhmässä.
Mitä riskejä Xiapex - Collagenasiiin liittyy?
Xiapexin yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja arkuus. Pistoskohdan reaktiot ovat olleet hyvin yleisiä ja niistä on raportoitu suurin osa potilaista. Nämä olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia reaktioita, jotka yleensä hävisivät viikon tai kahden kuluessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xiapexia ei saa käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Xiapex - Collagenasi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xiapex - Collagenasin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Xiapexia valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki lääkettä käyttävät lääkärit on koulutettu asianmukaisesti tuotteen oikeaan antamiseen ja että heillä on kokemusta Dupuytrenin taudin diagnosoinnista ja hoidosta. Yhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkkeen oikeasta käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Lisätietoja kohteesta Xiapex - Collagenasi
Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Pfizer Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Xiapex-myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2011.
