Mikä on Ozurdex?
Ozurdex on sylinterimäinen implantti, joka injektoidaan silmään. Jokainen implantti toimitetaan applikaattorissa ja se sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, deksametasonia.
Mihin Ozurdexia käytetään?
Ozurdex on tarkoitettu aikuisten (18-vuotiaiden tai vanhempien) hoitoon, joilla on makulaarinen turvotus (makulan turpoaminen, verkkokalvon keskiosa silmän sisäosassa) johtuen suonien tukkeumasta, joka sijaitsee vyöhykkeen takaosassa. 'silmä. Makulaarinen turvotus voi vähentää näkymän keskeistä osaa ja vaikuttaa esimerkiksi lukemiseen ja ajamiseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ozurdexia käytetään?
Ozurdexia saa antaa pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta suonensisäisistä injektioista (injektiot, jotka on tehty lasimaiseen huumeen, silmän sisältämä gelatiininen neste).
Ozurdex-implantit levitetään yksi kerrallaan injektoimalla suoraan lasiaiseen huumeen. Lisähoitoja voidaan suorittaa alentuneen näkökyvyn sattuessa alkuperäisen parannuksen jälkeen, ja jos lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uudelleenkäsittelystä. Potilaille, joille näön paraneminen tapahtuu ja sitä ei pitäisi jatkaa, ei anneta muita implantteja. Hoitoa ei tule toistaa myös niillä potilailla, joilla Ozurdex ei paranna näkökyvyn heikkenemistä.
Potilaan silmä on nukutettava ennen implantin pistämistä. Lisäksi potilaiden tulee ottaa antibiootteja ennen injektiota ja sen jälkeen, ja niitä tulee seurata injektion jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, onko infektio kehittynyt tai että silmänpaine on lisääntynyt. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Ozurdex toimii?
Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideihin kuuluvien tulehdusta ehkäisevien lääkkeiden ryhmään. Se toimii tunkeutumalla soluihin ja estämällä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja prostaglandiinien, tulehdukseen ja turvotukseen osallistuvien aineiden, tuotantoa.
Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen huumeen, jolloin varmistetaan, että riittävä määrä deksametasonia saavuttaa silmän alueelle, jota makulaarinen turvotus aiheuttaa. Implantaatti koostuu materiaalista, joka liukenee useiden kuukausien aikana ja vapauttaa vähitellen deksametasonia.
Mitä tutkimuksia Ozurdexilla on tehty?
Ozurdexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska deksametasonia on käytetty vuosien ajan tulehdusta ehkäisevänä aineena, yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot.
Ozurdexia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 267 aikuista, joilla oli makulaarinen turvotus. Potilaat saivat Ozurdex-implantin tai niille suoritettiin simulointi, jonka aikana applikaattoria puristettiin silmää vasten ilman injektiota. Tärkein tehokkuusparametri oli sellaisten potilaiden lukumäärä, joiden "parasta korjattua näöntarkkuutta" (BCVA) 90 tai 180 päivän jälkeen esitteli parannuksen, joka sallii vähintään 15 kirjaimen lukemisen tavallisessa silmäkokeessa. BCVA ilmaisee potilaan näkyvyyden, jolla on asianmukaiset korjaavat linssit.
Mitä hyötyä Ozurdexista on havaittu tutkimuksissa?
Ozurdex on osoittanut suurempaa tehokkuutta näön parantamisessa makulaarista turvotusta sairastavilla potilailla kuin simulointikäsittely. Ensimmäisessä tutkimuksessa Ozurdexilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joka oli vähintään 15 kirjainta 180 päivän kuluttua, oli noin 23%, kun taas 17%: lla potilaista, joille tehtiin simulointi. Toisessa tutkimuksessa tämä osuus oli noin 22% Ozurdex-ryhmässä 90 päivän kuluttua ja 12% simulointimenettelyryhmässä.
Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat silmänsisäisen paineen (silmän sisäinen paine) ja sidekalvon verenvuodon lisääntyminen (veren menetys, joka kattaa silmän etuosan). ), jonka uskotaan aiheuttavan injektio eikä lääke. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ozurdexia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) deksametasonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on silmä- tai periokulaarinen infektio (silmän sisä- tai ulko-osassa) aktiivinen tai epäilyttävä. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on glaukooma (sairaus, jolle on ominaista silmänpaineen nousu, joka johtuu nesteen poistumisesta kyvystä), eikä sitä ole riittävästi hoidettu lääkkeiden käytön avulla.
Miksi Ozurdex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Ozurdexin injektio aiheuttaa vain vähäisiä vaurioita silmämunalle ja että silmänsisäisen paineen lisääntymistä pidetään hallittavana. Lisäksi injektioita ei pidä tehdä usein, kun implantti jää silmään useita kuukausia. Tutkimusten tulosten perusteella komitea päätti, että Ozurdexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ozurdexistä
Euroopan komissio antoi 27. heinäkuuta 2010 myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa Ozerdexille Allergan Pharmaceuticals Irelandille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Ozurdexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Ozurdex-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2010
