Abseamed

Mikä on Abseamed?

Abseamed on injektioneste, liuos. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1000 - 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta alfaepoetiinia.

Abseamed on "biologisesti samankaltainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty biologinen lääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Abseamedin vertailulääke on Eprex / Erypo. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on tässä saatavilla olevassa asiakirjassa, joka sisältää useita kysymyksiä ja vastauksia aiheesta.

Mihin Abseamedia käytetään?

Abseamedia käytetään seuraavissa tapauksissa:

1. anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoidossa, jotka aiheuttavat oireita potilailla, joilla on "krooninen munuaisten vajaatoiminta" (munuaisten toimintakyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen) tai muista munuaisiin vaikuttavista ongelmista;
2. anemian hoidossa aikuisilla potilailla, joille tehdään kemoterapiaa tiettyjen syöpätyyppien kohdalla ja verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi;
3. lisätä veren määrää, jota voidaan ottaa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat oman verensä ennen leikkausta (autologinen verensiirto);
4. vähentää verensiirtojen tarvetta aikuisilla, joilla on lievä anemia ja joille tehdään tärkeä ortopedinen (luu) menettely, kuten lonkka. Sitä käytetään potilailla, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla saattaa olla komplikaatioita, jos ne saavat verensiirron, jos he eivät voi luovuttaa verta ennen leikkausta ja joiden odotetaan menettävän 900-1 800 ml verta.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Abseamedia käytetään?

Abseamed-hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on lääketieteellinen tila, johon lääke on osoitettu.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, jotka ovat jo luovuttaneet omaa vertaansa, Abseamed on pistettävä laskimoon. Potilaille, joille tehdään kemoterapia tai lähellä ortopedista leikkausta, annetaan pistos ihon alle. Abseamed voidaan pistää ihon alle potilaan tai lääkärin toimesta

joka huolehtii niistä niin kauan kuin ne on asianmukaisesti opetettu. Annos, injektiotiheys ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi Abseamedia käytetään ja säädetään potilaan vasteen mukaan. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai kemoterapialla hoidetuilla potilailla hemoglobiiniarvojen on pysyttävä suositelluissa rajoissa (10-12 grammaa desiliteriä aikuisilla ja 9, 5-11 g / dl lapsilla). Hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehossa. Näille potilaille on käytettävä vähimmäisannosta, joka takaa riittävän oireiden hallinnan.

Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tarkistettava, ettei niiden pitoisuus ole liian alhainen. Rautavalmisteita tulisi antaa koko hoidon ajan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Abseamed toimii?

Erytropoietiiniksi kutsuttu hormoni stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottaa munuaiset.

Kemoterapiaa tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai organismin riittämättömästä vasteesta luonnossa esiintyvälle erytropoietiinille. Tällaisissa tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuva hormoni tai lisäämään punasolujen määrää.

Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta punasolujen määrän lisäämiseksi ja verenhukan vaikutusten minimoimiseksi.

Abseamedin vaikuttava aine alfaepoetiini on ihmisen erytropoietiinin kopio ja se toimii aivan kuten luonnollinen hormoni punaisen verisolujen tuotannon stimuloinnissa. Abseamedin alfaepoetiinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka mahdollistaa alfaepoetiinin tuottamisen.

Miten Abseamedia on tutkittu?

Abseamedia tutkittiin sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeen Eprex / Erypo kanssa kokeellisissa malleissa ja ihmisillä.

Ihon alle injektoitua Abseamedia verrattiin vertailulääkkeeseen pääasiassa, johon osallistui 479 potilasta, joilla oli munuaisvaivojen aiheuttama anemia. Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu Eprex / Erypo-valmisteella laskimonsisäisesti vähintään kahdeksan viikkoa ennen siirtymistä Abseamed-hoitoon tai Eprex / Erypo-hoidon jatkamista. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hemoglobiinitasojen muutos tutkimuksen alkamisen ja arviointikauden välillä viikkojen 25 ja 29 välillä.

Yhtiö esitteli myös tutkimuksen tulokset, joissa verrattiin Abseamedin injektoidun ihon vaikutuksia ja Eprex / Erypo-valmisteen vaikutuksia kemoterapiaa saaviin 114 syöpäpotilaaseen.

Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?

Abseamed oli yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo punasolujen määrän nostamisessa ja ylläpitämisessä.

Tutkimuksessa, jossa tutkittiin munuaissairauksien aiheuttamaa anemiaa, hemoglobiinipitoisuudet säilyivät potilailla, jotka siirtyivät Abseamediin samassa määrin kuin potilailla, jotka käyttivät edelleen Eprexiä / Erypoa. Keskimäärin Abseamedilla hoidettujen potilaiden määrä kasvoi 0, 147 g / dl verrattuna alkuarvoon 11, 7 g / dl. Vertailun vuoksi potilailla, jotka jatkoivat hoitoa Eprex / Erypo-hoidolla, oli 0, 063 g / dl kasvu verrattuna alkuarvoon 12, 0 g / dl.

Kemoterapiapotilailla tehty tutkimus osoitti myös, että Abseamed on yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo, kun sitä annetaan ihon alle.

Mitä riskejä Abseamediin liittyy?

Abseamedin yleisin haittavaikutus on verenpaineen nousu, joka voi joskus aiheuttaa enkefalopatian oireita (aivojen häiriöt), kuten äkilliset ja puuttuvat migreenin kaltaiset päänsärky ja sekaannukset. Abseamed voi myös aiheuttaa ihottumaa ja flunssan oireita. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abseamedin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Abseamedia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alfaepoetiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pitäisi käyttää seuraavissa ryhmissä:

1. potilaat, joille kehittyi puhdas erytroidinen aplasia (vähentynyt tai estetty punasolujen tuotanto) minkä tahansa erytropoietiinihoidon jälkeen;
2. potilailla, joilla on hallitsematon kohonnut verenpaine;
3. potilaat, jotka ovat jo luovuttaneet verta ja joilla on ollut viime kuukaudessa sydänkohtauksia, angina pectoris (vakava rintakipu) tai syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen syvän laskimoon) organismin, yleensä jaloissa;
4. potilaat, joita ei voida hoitaa hyytymien muodostumista vastaan;
5. potilaat, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia (eli ne, jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuoniin), mukaan lukien äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus.

Abseamedia ei suositella annettavaksi ihon alle munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, koska lisätutkimuksia tarvitaan sen estämiseksi, että se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miksi Abseamed on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionissa esitettyjen vaatimusten perusteella Abseamedin laatu, turvallisuus ja tehokkuus olivat vertailukelpoisia Eprex / Erypon kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Eprex / Erypo-hoidon tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat siksi myyntiluvan myöntämistä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Abseamedin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Abseamedin valmistaja toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa tietoaineistoa, joka sisältää ohjeet lääkkeen turvallisuudesta. Yhtiö toimittaa myös kylmäsäiliöt potilaille, joihin on liitetty esimerkkejä lääkkeen käytöstä.

Lisätietoja Abseamedista

Euroopan komissio antoi 28. elokuuta 2007 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Abseamedille Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG: lle.

Abseamedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.