Mitä Voriconazole Accord - Voriconazole käytetään ja mihin sitä käytetään?
Voriconazole Accord on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia . Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon:
- invasiivinen aspergilloosi (Aspergilluksen sieni-infektio);
- ehdokkuus (Candida-sieni-infektiotyyppi) ei-neutropeenisilla potilailla (ts. normaalin valkosolujen määrä);
- voimakkaasti invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke);
- vakavia invasiivisia infektioita Scedosporiumilla tai Fusariumilla (kaksi erilaista sieniä)
Voriconazole Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on sieni-infektioita, jotka ovat pahenemisia ja mahdollisesti tappavia. Voriconazole Accord on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin viitelääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Vfend. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Voriconazole Accord - Vorikonatsolia käytetään?
Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg ja 200 mg) ja se otetaan kaksi kertaa päivässä. Voriconazole Accord -annos riippuu potilaan painosta ja käytetyn lääkkeen koostumuksesta. Hoito on aloitettava suuremmalla aloitusannoksella (latausannos) ensimmäisen hoitopäivän aikana. Latausannoksen tarkoituksena on veren tasojen vakauttaminen. Sitten latausannosta seuraa ylläpitoannos, jota voidaan säätää potilaan vasteen perusteella, lisäämällä tai pienentämällä sitä potilaan vasteen perusteella. Aikuisilla molemmat annokset vorikonatsolia voidaan ladata ja ylläpitää infuusiona tai suun kautta tabletteja tai suspensiota käyttäen; lapsilla on kuitenkin suositeltavaa aloittaa infuusion aloittaminen harkiten, siirrytäänko suspensioon, jos havaitaan parannusta. Tabletit ja suspensio on otettava vähintään tunnin ajan ennen ateriaa tai sen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Voriconazole Accord - Vorikonatsoli toimii?
Voriconazole Accordin vaikuttava aine, vorikonatsoli, on "triatsolien" ryhmään kuuluva sienilääke. Se toimii estämällä ergosterolin, joka on sienisolujen merkittävä osa, muodostumista. Ilman ergosterolia sienet kuolevat tai eivät enää voi levitä. Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord on aktiivinen, sisältyy valmisteyhteenvetoon (sisältyy EPARiin).
Miten Voriconazole Accord - Vorikonatsolia on tutkittu?
Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan sen biologinen vastaavuus vertailulääkkeeseen Vfend. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä Voriconazole Accord - Voriconazole?
Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Voriconazole Accord - Vorikonatsoli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Voriconazole Accordilla on osoitettu olevan verrattavissa oleva laatu ja bioekvivalentti Vfendin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Vfendin tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Voriconazole Accord -valmisteen käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Voriconazole Accord - Voriconazolen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Voriconazole Accordia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Voriconazole Accordin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Voriconazole Accord - Vorikonatsolista
Euroopan komissio antoi 16. toukokuuta 2013 markkinoille saattamista koskevan luvan Voriconazole Accordille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2013.
