Mikä on OPATANOL?
OPATANOL on kirkas silmätippojen liuos, joka sisältää vaikuttavaa ainetta olopatadiinia.
Mihin OPATANOLia käytetään?
OPATANOL on tarkoitettu kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen (siitepölyn aiheuttama silmän tulehdus) hoitoon silmänpainetta varten, mukaan lukien kutina, punoitus ja turvotus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten OPATANOLia käytetään?
OPATANOLia voidaan käyttää aikuisilla ja kolmivuotiailla lapsilla. Annos on yksi tippa silmään tai kärsiviin silmiin kahdesti päivässä kahdeksan tunnin välein. Jos samanaikaisesti käytetään muita silmälääkkeitä, yhden annoksen ja toisen välillä on oltava 5–10 minuuttia. Hoitoa voidaan pidentää neljän kuukauden ajan, jos sitä pidetään tarpeellisena.
Miten OPATANOL vaikuttaa?
OPATANOLin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini. Olopatadiini toimii estämällä reseptoreita, joihin histamiini, elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergisia oireita, on yleensä kiinteä. Kun reseptorit on estetty, histamiini ei tuota sen vaikutusta ja havaitaan allergisten oireiden vähenemistä.
Mitä tutkimuksia OPATANOLilla on tehty?
OPATANOLia on tutkittu 688 potilaalla neljässä päätutkimuksessa, jotka kestivät kuusi ja 14 viikkoa. Kaksi näistä tutkimuksista koski lapsia. OPATANOLia verrattiin natriumkromoglykaattiin (toinen antiallerginen lääke), levokabastiiniin (toinen antihistamiini) ja kahdessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (näyte). Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui silmän kutina- ja punoitusasteeseen. Yksi lumelääkekokeista keskittyi myös näiden oireiden analysointiin siitepölyä laskettaessa.
Mitä hyötyä OPATANOLista on havaittu tutkimuksissa?
OPATANOL oli yhtä tehokas kuin natriumkromoglikaatti ja levokabastiini. OPATANOLin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi vain silloin, kun otettiin huomioon siitepölyn määrä: erityisesti mitä korkeampi on siitepölyn pitoisuus ilmassa, sitä suurempi on ero OPATANOLin ja lumelääkkeen vaikutusten välillä. Alhaisemmilla siitepölymäärillä ei havaittu eroa kahden hoidon välillä.
Mitä riskejä OPATANOLiin liittyy?
Yleisimmät OPATANOLin haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat päänsärky, dysgeusia (makuhäiriöt), silmien kipu, silmien ärsytys, epänormaalit silmän tunteet, nenän kuivuminen ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OPATANOLin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
OPATANOLia ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle. OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi tehdä pehmeät piilolinssit läpinäkymättömiksi; sen vuoksi henkilöiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä, on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Miksi OPATANOL on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OPATANOLin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen silmämerkkien ja oireiden hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille
OPATANOLille.
Muita tietoja OPATANOLista:
Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2002 Alcon Laboratories (UK) Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan OPATANOLin myyntiluvan.
Myyntilupa uusittiin 17. toukokuuta 2007.
OPATANOLia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007
