Rebetol - ribaviriini

Mikä on Rebetol?

Rebetol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ribaviriinia. Sitä on saatavana kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksena (40 mg / ml).

Mihin Rebetolia käytetään?

Rebetol on tarkoitettu aikuisten potilaiden ja lasten hoitoon, jotka alkavat kolmesta vuodesta kroonista hepatiitti C: tä (hepatiitti C -virusinfektio). Rebetolia ei saa koskaan käyttää yksinään (monoterapiana), vaan yksinomaan interferonin (toinen hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.

Aikuisilla Rebetolia voidaan käyttää aikaisemmin hoidetuilla potilailla (ei koskaan hoidettu aiemmin) tai henkilöillä, joille aikaisempi hoito, johon sisältyi minkä tahansa tyyppinen alfa-interferoni, ilman ribaviriinia tai ilman sitä, ei vaikuttanut. Rebetolia käytetään yhdessä interferoni alfa-2b: n ja peginterferoni alfa-2b: n kanssa (myös aikuisille potilaille, joilla on HIV, ihmisen immuunikatovirus). Lapsilla ja nuorilla Rebetolia voidaan käyttää vain potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut HIV-infektiota ja vain yhdessä interferoni alfa-2b: n kanssa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Rebetolia käytetään?

Rebetol-hoito tulee aloittaa ja seurata kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin. Rebetolin annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee kolmesta seitsemään kapseliin päivässä potilailla, joiden paino on yli 47 kg. Vähemmän painavilla potilailla suun kautta otettavaa liuosta käytetään 15 mg / kg kehon painoa kohti päivässä. Rebetolia tulee ottaa päivittäin aterioiden yhteydessä kahdessa eri annoksessa (aamulla ja illalla). Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella 24 viikosta vuoteen. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annostusta voi olla tarpeen säätää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Rebetol vaikuttaa?

Rebetolin vaikuttava aine ribaviriini on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogien" luokkaan. Rebetolin tarkoituksena oli häiritä viruksen DNA: n ja RNA: n tuotantoa tai toimintaa, jotta virukset voivat selviytyä ja lisääntyä. Rebetol yksin (yksinään) ei ole tehokas poistamaan C-hepatiittivirusta elimistöstä.

Mitä tutkimuksia on tehty Rebetolilla?

Aikuisilla Rebetolin käyttöä on tutkittu aikaisemmin hoidetuilla potilailla ja potilailla, joilla on hoitokokemusta:

1. aiemmin hoitamattomilla potilailla Rebetolia testattiin yhdessä interferoni alfa-2b: n kanssa 1744 potilaalla ja yhdessä peginterferoni alfa-2b: n kanssa 1 580 potilaalla. Lisäksi kahdessa tutkimuksessa tutkittiin Rebetolin käyttöä yhdessä minkä tahansa interferonityypin kanssa 507 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-infektio;
2. potilailla, joilla oli kokemusta Rebetol-hoidosta, analysoitiin yhdessä interferoni alfa-2b: n kanssa 345 potilaalla, jotka olivat pahanneet (joiden tauti oli jälleen tullut esiin) havaittavissa olevan C-hepatiittiviruksen jälkeen, kun potilaalla oli aikaisempi sykli interferonia, joka on annettu yksinään;
3. Rebetolia on myös testattu yhdessä peginterferoni alfa-2b: n kanssa 1 354 potilaalla, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan interferonin ja ribaviriinin hoitoon. Tässä tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon, ja potilaat, jotka olivat pahanneet.

Lapsilla ja nuorilla, jotka ovat 3–16-vuotiaita, Rebetolia on yhdistetty interferoni alfa-2b: n kanssa tutkittu 70: llä aiemmin hoitamattomalla potilaalla.

Useimmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli viruksen määrä veressä ennen 24 ja 48 viikon hoitoa ja sen jälkeen sekä seurantakäynnillä (24 viikkoa myöhemmin). Joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu myös merkkejä maksan tilan paranemisesta.

Mitä hyötyä Rebetolista on havaittu tutkimuksissa?

Aikaisemmin hoidetuilla aikuisilla Rebetol-yhdistelmä interferoni alfa-2b: n kanssa oli tehokkaampi kuin pelkästään alfa-2b-interferoni: seurantakäynnillä (48 viikkoa) vaste yhdistelmähoitoon todettiin 41%: lla potilaista verrattuna 16 prosenttiin potilaista, jotka olivat ottaneet vain interferonia alfa-2b. Rebetolin teho oli suurempi, kun sitä käytettiin yhdessä peginterferoni alfa-2b: n kanssa kuin yhdessä interferoni alfa-2b: n kanssa. Rebetol yhdessä peginterferoni alfa-2b: n kanssa oli myös tehokas hepatiitti C: n hoidossa potilailla, joilla oli samanaikainen HIV-infektio.

Residivoituvilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet interferonia, hoitovaste oli 37% Rebetolin ja interferoni alfa-2b: n ja 4%: n interferoni alfa-2b: n yhdistelmällä.

Tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet reagoineet aiempaan yhdistelmähoitoon, noin viidesosa potilaista vastasi uuteen hoitoon Rebetolilla ja peginterferoni alfa-2b: llä.

Lapsilla ja nuorilla 49%: lla potilaista vastasi interferoni alfa-2b: hen liittyvään Rebetoliin 48 viikon kuluttua.

Mitä riskejä Rebetoliin liittyy?

Rebetolin yleisimmät haittavaikutukset, joita käytetään yhdessä interferoni alfa-2b: n tai peginterferoni alfa-2b: n kanssa (yleensä yli yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat virusinfektiot, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (vähentynyt määrä) punaiset verisolut), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä, infektio taistelee), hypothyroidismi (kilpirauhasen riittämätön aktiivisuus), anoreksia (ruokahaluttomuus), masennus, unettomuus, emotionaalinen lability (mielialan muutokset), ahdistuneisuus, alentunut syljeneritys, päänsärky, huimaus, alentunut pitoisuus, yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, oksentelu, hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, ihottuma, lihaskipu (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu), pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien tulehdus, väsymys, kuume, vilunväristykset, oireet nesteet, astenia (heikkous), huonovointisuus, ärtyneisyys, laihtuminen ja kasvun hidastuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebetolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rebetolia ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ribaviriinille tai muille lääkkeen aineosille. Rebetolia ei tule antaa:

1. raskaana oleville naisille tai imettäville naisille;
2. potilailla, joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus;
3. potilaat, jotka kärsivät veren muutoksista, jotka vaikuttavat hemoglobiiniin (punasolujen proteiiniin, joka kuljettaa happea koko kehossa);
4. potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä tai jotka ottavat lääkkeitä, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa;
5. lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava mielisairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.

Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Koska alfa-interferoniin liittyvä Rebetol-hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten masennusta, potilaita on seurattava huolellisesti hoidon aikana.

Miksi Rebetol on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit kroonisen C-hepatiittiviruksen hoidossa osana peginterferoni alfa-2b-hoidon yhdistelmää (aikuiset), mukaan lukien aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli kliinisesti stabiili HIV-infektio, tai interferoni alfa-2b (aikuiset, lapset kolmesta vuodesta ja nuoret). Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rebetolille.

Muita tietoja Rebetolista:

Euroopan komissio myönsi 7. toukokuuta 1999 SP Europeille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rebetolille. Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2004 ja 7. toukokuuta 2009.

Rebetolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.