Resolor - prukalopridi

Mikä on Resolor?

Resolor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prukalopridia. Sitä on saatavana pyöreinä tabletteina (valkoinen: 1 mg ja vaaleanpunainen: 2 mg).

Mihin Resoloria käytetään?

Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon naisilla, joiden laksatiivit (suolistoa stimuloivat lääkkeet) eivät anna riittävää helpotusta.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Resoloria käytetään?

Resolorin suositeltu annos on 2 mg kerran päivässä. Yli 65-vuotiaiden naisten on aloitettava ottamalla 1 mg: n annos kerran päivässä; hoito voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Resolor voidaan ottaa milloin tahansa päivästä riippumatta ruokailusta.

Miten Resolor toimii?

Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on "5-HT4-reseptoriagonisti". Tämä tarkoittaa, että se toimii aineena elimistössä, jota kutsutaan 5-hydroksitryptamiiniksi (5HT, jota kutsutaan myös serotoniiniksi), ja sitoutuu samoihin reseptoreihin suolistossa, jota kutsutaan "5-HT4-reseptoreiksi". Kun se sitoutuu näihin reseptoreihin, 5HT stimuloi tavallisesti suoliston liikkeitä. Samoin, kun prukalopridi sitoutuu ja stimuloi näitä reseptoreita, se lisää tätä liikettä ja sallii suolen tyhjentymisen nopeammin.

Mitä tutkimuksia on tehty Resolorilla?

Resolorin vaikutuksia analysoitiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Kolme päätutkimusta, joihin osallistui 1 999 kroonista ummetusta sairastavaa potilasta, joista 88% oli naisia, Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Potilaat eivät olleet reagoineet riittävän hyvin aikaisempiin laksatiiveihin. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka tyhjensivät suolensa yhteensä vähintään kolme kertaa 12 viikon aikana ilman laksatiivien apua.

Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?

Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa. 12 viikon aikana 24% (151: stä 640: stä) Resolor 2 mg: a saaneista potilaista tyhjensi suolensa kokonaan vähintään kolme kertaa viikossa, kun taas 11%: lla potilaista (73: sta 645: stä), jotka ottivat lumelääkettä. Resoloria suurimmalla 4 mg: n annoksella ottaneiden potilaiden tulos oli samanlainen kuin 2 mg: n annoksen saaneilla.

Mitä riskejä Resoloriin liittyy?

Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Resoloria ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) prukalopriidille tai muille aineosille. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on munuaisongelmia dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on suoliston rei'itys tai tukos, vakavat tulehdusolosuhteet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) sekä megakoloni ja myrkyllinen megarektium (erittäin vakava komplikaatio). koliitti).

Miksi Resolor on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että lähes kaikki pääasiallisen tutkimuksen potilaat olivat naisia ja että tarvitaan uutta tietoa, jotta ymmärrettäisiin, miten lääke vaikuttaa ihmisiin. Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Resolorin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun hoidetaan kroonisen ummetuksen oireita naisilla, joita laksatiivit eivät lievitä riittävästi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Resolorille.