Mepact - mifamurtidi

Mikä on Mepact?

Mepact on jauhe infuusiokuiva-aineen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon). Sen sisältämä vaikuttava aine on mifamurtidi.

Mitä Mepactia käytetään?

Mepactia käytetään korkean asteen ei-metastaattisen osteosarkooman (luun syöpätyypin) hoitoon lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla. "Korkea laatu" tarkoittaa, että syöpä on vakavassa muodossa; "ei-metastaattinen" osoittaa, että syöpä on alkuvaiheessa eikä ole vielä levinnyt laajalti elimistöön. Mepactia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun se on kirurgisesti poistettu.

Koska osteosarkoomaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään "harvinaisena" ja Mepact nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 21. kesäkuuta 2004.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Mepactia käytetään?

Mepact-hoito tulisi aloittaa ja valvoa osteosarkooman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt asiantuntija.

Mepact-annos riippuu potilaan koosta ja painosta ja annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, sitten kerran viikossa 24 viikon ajan. Mepactia annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää yhden tunnin. Sitä ei pidä antaa bolusinjektiona (kaikki kerralla).

Mepactia ei suositella alle 2-vuotiaille tai yli 30-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa näissä ikäryhmissä ei ole tutkittu. Sitä tulee myös käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.

Miten Mepact toimii?

Mepactin vaikuttava aine, mifamurtidi, on immunomodulaattori ja toimii aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (valkosolujen tyypit, jotka ovat osa immuunijärjestelmää). Mifamurtidin tarkkaa vaikutusta osteosarkoomaan ei ole täysin ymmärretty, mutta oletetaan, että se aiheuttaa valkoisten verisolujen vapautumista kemikaaleista, jotka tappavat syöpäsoluja.

Mitä tutkimuksia on tehty Mepactilla?

Mepactin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Mepactille tehtiin yksi pääasiallinen tutkimus, johon osallistui 678 potilasta, joilla ei ollut osteosarkoomaa

korkealaatuinen metastaattinen. Syöpäkirurgisen leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä. Puolet potilaista sai myös Mepactin. Tutkimuksessa verrattiin Mepact-hoitoa saaneita potilaita niihin, joita ei ollut annettu. Tärkein tehokkuusparametri oli selviytyneiden potilaiden lukumäärä ilman sairauden uudelleenkäyttöä. Potilaita tutkittiin 10 vuotta.

Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?

Mepactia, jota käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, pidensi potilaiden eloonjäämisväliä ilman taudin uudelleen ilmenemistä: 68% Mepactilla hoidetuista potilaista (231 338: sta) säilyi ilman taudin toistumista 61%: lla potilaista, joille potilaita oli sitä ei ollut annettu (207 ulos 340: sta). Lisäksi kuoleman riski pieneni 28% Mepact-hoitoa saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Mepactiin liittyy?

Mepactin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärky, huimaus, takykardia (kiihtynyt syke), verenpaine. (korkea verenpaine), hypotensio (matala verenpaine), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), takypnea (kiihdytetty hengitys), yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, hyperhidroosi (liiallinen hikoilu), lihaskipu, nivelkipu (nivelkipu), selkäkipu, raajojen kipu (kädet ja jalat), kuume, vilunväristykset, väsymys, hypotermia (alhainen kehon lämpötila), yleistynyt kipu, huonovointisuus, astenia (heikkous) ja rintakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä siklosporiinin tai muiden kalsineuriinin estäjien kanssa (lääkkeet, jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) tai suurilla annoksilla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tulehduskipulääkkeet, lääkkeet, joilla torjutaan kipua ja tulehdusta).

Miksi Mepact on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mepactin hyöty ylittää sen riskit, kun niitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa hoidettaessa resektoituvaa korkealaatuista ei-metastaattista osteosarkoomaa (kirurgisesti irrotettava) seuraavien lääkkeiden jälkeen: makroskooppisesti täydellinen kirurginen resektio. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mepactille.