Mikä on Paliperidone Janssen ja mitä sitä käytetään?
Paliperidoni Janssen on antipsykoottinen lääke, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on jo paliperidonilla tai risperidonilla hoidettu sairaus. Joillakin potilailla, jotka ovat aikaisemmin reagoineet positiivisesti paliperidonin tai risperidonin oraaliseen hoitoon, Paliperidone Janssenia voidaan käyttää, vaikka oireet eivät olisikaan aikaisemmin vakiintuneet, jos oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja jos ruiskeena on oltava pitkäaikainen hoito. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, jolle on ominaista oireet, kuten ajatuksen ja kielen epäjärjestys, hallusinaatiot (ei-olemassa olevien asioiden näkeminen tai kuuleminen), epäilyttävyys ja vääriä uskomuksia. Tämä lääke on sama kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty Xeplion. Xeplionia valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Paliperidone Jansseniin ("tietoinen suostumus").
Miten Paliperidone Janssenia käytetään?
Paliperidoni Janssenia on saatavana pitkävaikutteisena injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg ja 150 mg). Ilmaisu "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että aktiivinen aine, paliperidoni, vapautuu hitaasti muutaman viikon kuluttua injektion jälkeen. Lääkettä saa vain reseptillä. Hoito aloitetaan kahdella injektiolla, yksi viikko erillään toisistaan, paliperidonin pitoisuuden lisäämiseksi veressä ja jatkuu ylläpito-injektiona kuukausittain. Kahden ensimmäisen injektion annos on 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg päivänä 8. Päivittäinen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan säätää potilaan hyödyn ja hoidon sietokyvyn mukaan. Päivät 1 ja 8 injektoidaan deltalihaksessa (olkapään yläosassa), kun taas ylläpitoannos voidaan pistää deltalihaksen tai gluteuksen sisään. Lisätietoja Paliperidone Janssenin käytöstä, myös annoksen säätämisestä, on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Miten Paliperidone Janssen toimii?
Paliperidoni Janssenin, paliperidonin, vaikuttava aine on "epätyypillinen" antipsykoottinen lääke, koska se eroaa aiemmista antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Paliperidoni on risperidonin, toisen skitsofrenian hoidossa käytettävän antipsykoottisen lääkkeen aktiivisen hajoamisen (metaboliitin) tuote 1990-luvulta lähtien. Aivoissa se sitoutuu enemmän reseptoreihin hermosolujen pinnalla. Tällä tavalla aivosolujen välityksellä "neurotransmitterit" välittyvät signaalit ovat häiriöitä, kemiallisia aineita, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän. Paliperidoni toimii ensisijaisesti estämällä dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin neurotransmitterien (kutsutaan myös serotoniiniksi) reseptoreita, jotka liittyvät skitsofreniaan. Tämä toiminta edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää taudin oireita. Paliperidoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimellä Invega vuodesta 2007 alkaen skitsofrenian oraaliseen hoitoon. Paliperidoni Janssenissa paliperidoni on liitetty rasvahappoon, joka sallii lääkkeen hitaasti vapautumisen injektion jälkeen, minkä vaikutuksen kesto on näin ollen pitkä.
Mitä hyötyä Paliperidone Janssenista on havaittu tutkimuksissa?
Koska paliperidoni oli jo hyväksytty EU: ssa nimellä Invega, yhtiö käytti joitakin Invegan käyttämiä tietoja Paliperidone Janssenin käytön tukemiseksi. Paliperidone Janssenin kanssa tehtiin kuusi lyhytaikaista tutkimusta. Näistä neljä, joihin osallistui 1 774 skitsofreniaa sairastavaa aikuista, verrattiin Paliperidone Janssenia lumelääkkeeseen. Kahdesta 1 178 potilaasta verrattiin Xeplionia pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (yhdessä risperidonin oraalisen lisäravinteen kanssa). Tutkimuksissa käytetyn tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaan oireiden muutos 9–13 viikon kuluttua skitsofrenian vakioarvioinnin perusteella. Paliperidone Janssenin kanssa tehtiin myös kaksi pitkäaikaista, noin vuoden kestävää tutkimusta. Yksi niistä, johon osallistui 410 aikuista, verratti Paliperidone Janssenia lumelääkkeeseen tutkimalla Paliperidone Janssenin tehoa vakavien oireiden toistumisen estämisessä. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 749 aikuista, verrattiin Paliperidone Janssenia pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (annettiin yhdessä risperidonin suun kautta annettavien täydennysten kanssa) ja havaittiin potilaan oireiden vaihtelu. Paliperidoni Janssen vähensi lumelääkettä tehokkaammin skitsofrenian oireita lyhyellä aikavälillä. Neljän lyhyen aikavälin tutkimuksessa oireiden pisteiden väheneminen Paliperidone Janssenilla hoidetuilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Paliperidoni Janssen oli myös tehokas ehkäisemään pitkäaikaista relapseja: Paliperidoni Janssen-hoitoa saaneiden ryhmässä sairastuneiden määrä oli pienempi kuin lumelääkeryhmässä.
Paliperidoni Janssen oli yhtä tehokas kuin risperidonin pitkävaikutteinen injektio skitsofrenian vähentämiseksi yhdessä lyhyen aikavälin tutkimuksista. Kahdessa muussa tutkimuksessa (pitkällä ja lyhyellä aikavälillä) Paliperidone Janssen ei osoittanut samaa tehoa kuin risperidonilla.
Mitä riskejä Paliperidone Jansseniin liittyy?
Paliperidonin Janssenin yleisimmät sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), pistoskohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, kuten vapina ja lihasten hallinnan vaikeus), painonnousu. akatiisia (motorinen levottomuus), levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, lihas- ja luukipu, takykardia (nopea syke), vapina, vatsakipu (vatsakipu), oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat supistukset) lihaksia). Näistä akatiisia ja uneliaisuus näyttävät olevan annoksesta riippuvaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Paliperidone Janssenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Paliperidone Janssenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille tai jollekin muulle aineelle tai risperidonille.
Miksi Paliperidone Janssen on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Paliperidone Janssenin ja lumelääkkeen ja risperidonin välisten vertailututkimusten tulosten perusteella lääke tarjoaa hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille. Koska se on pitkittyneen vapautumisen suspensio, sillä on myös se etu, että sitä annetaan kuukausittain. Komitea päätti, että Paliperidone Janssenin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Paliperidone Janssenin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
On kehitetty riskienhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että Paliperidone Janssenia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Paliperidone Janssenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Paliperidone Janssenista -
Euroopan komissio antoi 5. joulukuuta 2014 myyntiluvan Paliperidone Janssenille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Paliperidone Janssen -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.