Privigen - ihmisen normaali immunoglobuliini

Mikä on Privigen?

Privigen on infuusioliuos (tiputetaan laskimoon). Privigen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Mihin Privigenia käytetään?

Privigenia käytetään kolmessa pääryhmässä:

potilailla, joilla on infektioriski, koska niillä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka ovat luonnossa läsnä veressä ja jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia). Näillä potilailla on synnynnäinen vasta-aineen vajaatoiminta (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID) sekä potilaat, joiden vasta-aineen vajaatoiminta johtuu veren syöpään (myelooma tai krooninen lymfoidinen leukemia) tai lapsista, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), esiintyy usein infektioita. Näitä tiloja kutsutaan immuunipuutosoireyhtymiksi ja osoitettu hoito on korvaushoito;
potilailla, joilla on tiettyjä immuunijärjestelmän häiriöitä. Näillä potilailla on immuunijärjestelmän poikkeavuus (ihmiskehon puolustusjärjestelmä), joka on ratkaistava. Näitä voivat olla potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purpura (ITP) ja joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren komponentteja, jotka edistävät hyytymistä) ja joilla on suuri verenvuotoriski ja tiettyjä sairauksia sairastavat potilaat (Guillain Barré -oireyhtymä, Kawasakin tauti) ); tällaista hoitoa kutsutaan immunomodulaatioksi (immuunijärjestelmä);
luuydinsiirrossa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Privigenia käytetään?

Privigenia annetaan laskimoinfuusiona, yleensä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta. Infuusioiden annos ja tiheys (kuinka monta kertaa niitä annetaan) riippuu hoidettavasta taudista. Korvaushoidossa saattaa olla tarpeen muuttaa annosta potilaan vasteen perusteella. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.

Miten Privigen toimii?

Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin puhdistettu proteiini, joka on uutettu ihmisen plasmasta (veren komponentista). Periaatteessa se sisältää immunoglobuliinia G (IgG), joka on eräänlainen vasta-aine. IgG: tä on käytetty lääketieteessä 1980-luvulta lähtien ja sillä on laaja valikoima aktiivisuutta tarttuvia organismeja vastaan. Privigen auttaa palauttamaan epänormaalin alhaiset IgG-tasot veressä normaaleiksi. Suuremmilla annoksilla se voi auttaa säätelemään immuunijärjestelmää, joka vaikuttaa poikkeavuuksiin ja moduloi immuunivastetta.

Mitä tutkimuksia on tehty Privigenillä?

Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa mainittujen sairauksien hoitoon, tarvitaan vain kaksi vähäistä tutkimusta, joilla varmistettiin Privigenin tehokkuus ja turvallisuus potilaille voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigenia käytettiin korvaushoitona 80 potilaalla, joilla oli PID, ja annettiin kolmen tai neljän viikon välein. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeri-infektioiden lukumäärä vuoden kuluessa hoidosta.

Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immunomodulointia varten 57 potilaalla, joilla oli ITP. Privigeniä annettiin kaksi peräkkäistä päivää. Tärkein tehokkuusparametri oli Privigen-annostelun jälkeisen viikon aikana saatujen verihiutaleiden suurin määrä.

Yksikään kahdesta tutkimuksesta ei ollut Privigen verrattuna muihin hoitoihin.

Mitä hyötyä Privigenista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaiden keskimääräinen infektio oli keskimäärin 0, 08 vuodessa. Koska tämä arvo on pienempi kuin infektion oletusraja vuodessa, tämä osoittaa lääkkeen tehokkuuden korvaushoidossa.

Toisessa tutkimuksessa 46 potilaasta (81%) 57 potilaasta verihiutaleiden määrä oli yli 50 miljoonaa verihiutaleita millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana. Tämä vahvisti, että Privigen on tehokas immunomodulaatiossa.

Mitä riskejä Privigeniin liittyy?

Privigenin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Jotkut haittavaikutukset ilmenevät todennäköisimmin, jos infuusio tapahtuu suurella nopeudella, potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinipitoisuus tai potilailla, joita hoidetaan Privigenillä ensimmäisen kerran tai pitkään viimeisen annostelun jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Privigenia ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla allergisia normaaleille ihmisen immunoglobuliinille tai muille aineosille tai potilaille, jotka ovat allergisia muille immunoglobuliineille, erityisesti jos niillä on immunoglobuliini A (IgA) -vajaus ja niillä on anti-IgA-vasta-aineita. Privigenia ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen toimintahäiriö, joka aiheuttaa korkeaa aminohappopoliinin määrää veressä).

Miksi Privigen hyväksyttiin?

Nykyisten suuntaviivojen mukaan lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas PID-potilailla ja potilailla, joilla on ITP, voidaan myös hyväksyä kaikenlaisten primaaristen immuunikatojen hoitoon sekä veren syöpään ja vasta-aineen vajaatoimintaan. aidsia lapsilla. Niille voidaan myös antaa lupa ilman erityistutkimuksia Guillain Barré -oireyhtymän, Kawasakin tautia sairastavien potilaiden ja luuydinsiirron kohteena olevien potilaiden hoitoon.

Siksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Privigenin hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit potilaille, jotka tarvitsevat IgG: tä korvaushoitoa, immunomodulointia tai luuydinsiirtoa varten, ja suositellaan vapauttamista. myyntiluvan myöntämisestä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Privigenille.