Mitä Stayveer - Bosentania käytetään ja mihin sitä käytetään?
Stayveer on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bosentaania . Se on tarkoitettu hoitamaan III-luokan keuhkovaltimon verenpaineesta (PAH) potilaita liikuntakyvyn ja oireiden parantamiseksi. PAH on patologinen tila, jossa paine valtimoissa on korkea. "Luokka" osoittaa sairauden vakavuuden: "luokka III" tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden voimakasta rajoittamista. PAH voi olla:
- ensisijainen (ilman mitään tunnistettua tai perhesyistä);
- sklerodermian (tai progressiivisen systeemisen skleroosin aiheuttama sairaus, jolle on ominaista ihon ja muiden elinten tukeva sidekudoksen epänormaali kasvu);
- synnynnäisten sydänvikojen (syntymästä alkaen) aiheuttamien shuntien (hengitysteiden epämuodostumat), jotka aiheuttavat epänormaalia verenkiertoa sydämen ja keuhkojen välillä.
- Parannuksia on havaittu myös potilailla, joilla on PAH-luokka II. "Luokka II" sisältää fyysisen aktiivisuuden pienen rajoituksen. Stayveeria voidaan käyttää myös aikuisilla, joilla on progressiivinen systeeminen skleroosi, jossa sairauden aiheuttama huono verenkierto on aiheuttanut "digitaalisten haavaumien" (sormien ja varpaiden tulehduksen) esiintymisen. Stayveerin tavoitteena on vähentää uusien digitaalisten haavaumien määrää.
Tämä lääke on sama kuin Tracleer, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Tracleeria valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Stayveerin ("tietoinen suostumus") yhteydessä.
Miten Stayveer - Bosentania käytetään?
Stayveer voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta PAH-hoidon tai progressiivisen systeemisen skleroosin hoidosta. Stayveeria on saatavana tabletteina (62, 5 mg ja 125 mg), jotka on nieltävä veden kanssa. Tabletit tulee ottaa aamulla ja illalla. Aikuisilla aloitusannos on 62, 5 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan tavalliseen 125 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Lapsilla, joilla on PAH, käytettävä annos on laskettava painon perusteella ja yleensä se alkaa 2 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Lääkäri arvioi potilaan vastetta Stayveer-hoitoon ja määrittää tarpeen jatkaa jatkokäsittelyä kahdeksan viikon jälkeen potilailla, joilla on PAH-potilaita, jotka eivät ole raportoineet parannuksista sekä säännöllisesti potilailla, joilla on progressiivinen systeeminen skleroosi ja joilla on jatkuvia haavaumia. Jos lääkäri päättää lopettaa Stayveer-hoidon, annosta on vähennettävä asteittain. Stayveer-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen muistio, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Stayveer - Bosentan toimii?
Stayveerin vaikuttava aine, bosentaani, estää luonnossa esiintyvää endoteliini-1-hormonia (ET-1), joka aiheuttaa verisuonten kapenemista. Siksi Stayveer määrittää verisuonten laajenemisen. PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen tapahtuu. Se aiheuttaa erittäin korkean verenpaineen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Tämä paine vähentää hapen määrää, jonka veri voi kantaa keuhkoihin, mikä vaikeuttaa liikuntaa. Laajentamalla näitä verisuonia verenpaine vähenee ja oireet paranevat. Potilailla, joilla on progressiivinen systeeminen skleroosi ja meneillään olevat haavaumat, bosentaani parantaa verenkiertoa sormissa ja varpaissa, estäen uusien digitaalisten haavaumien kehittymistä.
Mitä hyötyä Stayveer - Bosentanista on havaittu tutkimuksissa?
PAH: ssa Stayveer-valmistetta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa: kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 245 aikuista, joilla oli III tai IV luokan PAH, ensisijainen tai sklerodermian aiheuttama, tutkimuksessa, jossa tutkittiin 54 aikuista, joilla oli luokan III PAH, johon liittyi \ t synnynnäisiä sydänvikoja sekä tutkimusta 185 potilaasta, joilla oli PAH-luokka II. Tutkimuksissa verrattiin Stayveer-valmistetta lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon), molemmat lisättiin vakiohoitoon. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, että potilaat voisivat kävellä kuuden minuutin kuluessa (tapa mitata liikuntakykyä); II-luokan tautia koskevassa tutkimuksessa tutkittiin myös veren virtausresistenssin muutosta pulmonaarisissa verisuonissa (indikaattori aluksen supistumisesta). Molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Stayveer-hoitoa saaneet potilaat pystyivät kattamaan pidemmät välimatkat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 16 viikon hoidon jälkeen (44 metriä enemmän tutkimuksessa). suurempi); Kuitenkin IV-luokan PAH-potilaiden määrä oli liian pieni tukemaan lääkkeen käyttöä tässä ryhmässä. Samankaltaisia tuloksia ilmeni myös potilailla, joilla oli synnynnäinen sydänvika. Henkilöt, joilla oli luokan II PAH, Stayveer aiheutti verisuonten resistenssin vähenemisen 23% verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mutta etäisyys potilaat voivat kävellä kuudessa minuutissa oli samanlainen kahdessa ryhmässä. Tutkimusta tehtiin myös 19 lapsesta ja 3–15-vuotiaasta nuoresta, joissa sydämen ja valtimoiden parametreissa havaittiin parannuksia. Progressiivisen systeemisen skleroosin tapauksessa, jossa oli digitaalisia haavaumia, kahdessa tutkimuksessa Stayveer-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhteensä 312 aikuisessa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui uusien digitaalisten haavaumien määrään, jotka olivat kehittyneet tutkimusten aikana. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös Stayveerin vaikutuksia 190 potilaan elpymiseen, mittaamalla aika, joka tarvitaan kunkin potilaan tietyn digitaalisen haavan täydelliseen paranemiseen. Stayveer oli lumelääkettä tehokkaampi uusien digitaalisten haavaumien muodostumisen vähentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveer-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin keskimäärin 1, 4 uutta digitaalista haavaumaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2, 7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla. Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon hoidon jälkeen, mutta Stayveerillä ei ollut vaikutusta digitaalisten haavaumien paranemiseen.
Mitä riskejä Stayveer - Bosentaniin liittyy?
PAH: ssa Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat päänsärky ja epänormaalit maksan toimintakokeet. Digitaalisia haavaumia sairastavilla potilailla Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat poikkeavia maksan toimintakokeita, turvotusta ja nesteen kertymistä. Maksaongelmien kehittymisen riskin vuoksi lääkäri mittaa maksaentsyymitasot ennen hoitoa ja joka kuukausi Stayveer-hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Stayveer-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tai potilaille, jotka hoidetaan syklosporiinilla A (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Stayveer - Bosentan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Stayveerin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Stayveer - Bosentanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Stayveer-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Stayveerin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Stayveerin valmistaja toimittaa lääkäreille tietopaketin ja potilaille suunnatun tiedotteen selittääkseen Stayveerin turvallisuuden (erityisesti sen vaikutukset maksaan ja raskauteen) ja hänen vuorovaikutuksensa. Yhtiö sitoutuu myös seuraamaan huolellisesti lääkkeen jakautumista kussakin jäsenvaltiossa ja keräämään tietoa sen käytöstä potilailla, joilla on progressiivinen systeeminen skleroosi ja joilla on jatkuvia haavaumia.
Lisätietoja Stayveer - Bosentanista
Euroopan komissio myönsi 24. kesäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stayveerin osalta. Lisätietoja Stayveer-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2013.
