Mikä on Arixtra?
Arixtra on injektioneste, joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Vaikuttava aine on fondaparinuuksinatrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg tai 10 mg ruiskua kohti).
Mihin Arixtraa käytetään?
Arixtraa (annoksina 1, 5 mg ja 2, 5 mg) käytetään laskimotromboembolisten jaksojen (VTE tai verihyytymien muodostumiseen liittyvien ongelmien) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia esimerkiksi alaraajoissa. lonkkamuutoksen leikkausta ja lonkan tai polven murtuman vähentämistä. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, jotka toimivat vatsaan, erityisesti kasvaimiin, joiden iän tai taudin vuoksi katsotaan olevan suuri VTE-riski tai jotka on immobilisoitu akuutin patologian vuoksi.
Suuremmilla annoksilla (5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään laskimoiden tromboembolisten jaksojen, kuten syvän laskimotromboosin (DVT, hyytymien muodostuminen alaraajoissa) tai keuhkoembolian (EP, hyytymät keuhkoihin), hoitoon.
2, 5 mg: n annosta voidaan käyttää myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epävakaa angina (rintakipu, joka muuttaa vakavuutta) tai sydäninfarkti (sydänkohtaus):
- ilman "ST-katon korkeutta" (elektrokardiogrammin tai EKG: n epänormaalia lukemista) potilailla, joille ei tarvitse tehdä angioplastiaa kiireellisesti (kahden tunnin kuluessa): angioplastiaa tai "perkutaanista sepelvaltimotukea" (PCI) varten. 'toiminta sydämen verisuonten avaamiseksi;
- "ST-katon korkeus" potilailla, joille annetaan trombolyyttisiä lääkkeitä (" hyytymislihaksia ") tai jotka eivät aio hoitaa mitään muuta hoitoa veren virtauksen palauttamiseksi sydämeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Arixtraa käytetään?
VTE: n ehkäisemiseksi suositeltu annos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona. Käytettävissä oleville potilaille ensimmäinen annos tulee antaa kuusi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen hoitoa on jatkettava, kunnes VTE-riski on vähentynyt tai yleensä vähintään viisi tai yhdeksän päivää leikkauksen jälkeen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Arixtra ei ehkä ole sopiva tai 1, 5 mg: n annos voidaan käyttää.
DVT: n tai PE: n hoidossa suositeltu annos on 7, 5 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona, yleensä seitsemän päivää.
Potilailla, joilla on epävakaa angina tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisen injektion kautta, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon (laskimoon) olemassa olevan tippumisen kautta tai infuusio (tippuminen) potilailla, joilla on kohonnut katto ST. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja jatkettava enintään kahdeksan päivää tai kunnes potilas on poistettu sairaalasta. Arixtraa ei suositella potilaille, joille tehdään tiettyjä PCI-tyyppejä.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Arixtra toimii?
Verihyytymien muodostuminen voi olla ongelma, jos ne estävät verenkiertoa millään tavalla. Arixtra on antikoagulantti eli se estää veren hyytymistä. Lääkkeen vaikuttava aine on fondaparinuuksinatrium, joka estää jotakin hyytymismekanismiin liittyvistä aineista (tekijöistä Xa). Tämän tekijän estäminen estää automaattisesti trombiinin (toisen hyytymistekijän) tuottamisen, mikä estää hyytymien muodostumisen. Leikkauksen jälkeen Arixtra vähentää merkittävästi hyytymien muodostumisen riskiä. Vähentämällä hyytymien muodostumista, Arixtra voi myös auttaa ylläpitämään veren virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina tai sydänkohtaus.
Miten Arixtraa on tutkittu?
Arixtran tehokkuutta on tutkittu VTE: n ehkäisyyn ja hoitoon. Ennaltaehkäisytutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkan tai polven leikkaukseen, yli 8 000 potilaaseen) tai daltepariiniin (vatsakirurgian tapaukset, 2 927 potilasta). Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen (näyte) akuuttien patologisten potilaiden ennaltaehkäisevässä hoidossa (839 potilasta) ja potilaista, joita hoidettiin vielä 24 päivää leikkauksen jälkeen lonkkamurtumien vähentämiseksi (656 potilasta). VTE-hoidon osalta Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (syvän laskimotromboosin, 2 192 potilaan) tai fraktioimattoman hepariinin (keuhkoveritulppa, 2 184 potilasta) kanssa. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli tromboottisten tapahtumien yleinen esiintymistiheys (eli verihyytymien aiheuttamien ongelmien ilmaantuminen).
Arixtraa on tutkittu myös kahdessa pääasiassa tutkimuksessa, joissa on mukana epävakaa angina tai sydäninfarkti. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Arixtran vaikutuksia enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epävakaa angina tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin kohoamista; toisessa verrattiin Arixtraa standardihoitoon (fraktioimaton hepariini sopivilla potilailla tai lumelääkkeellä) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ST-segmentin korkeudella. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli sellaisten potilaiden osuus, jotka kuolivat tai supistivat "iskeemistä tapahtumaa" (verenvirtauksen rajoittaminen elimeen, sydän mukaan lukien).
Mitä hyötyä Arixtrasta on havaittu tutkimuksissa?
Tromboottisten tapahtumien yleinen esiintymistiheys Arixtra-hoitoa saaneilla potilailla oli merkittävästi pienempi kuin lumelääkettä tai enoksapariinia (alaraajojen leikkauksen jälkeen) saaneilla potilailla ja vastaavilla potilailla enoksapariinilla (syvä laskimotukos) ja hoidetuilla potilailla daltepariinin tai fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Arixtra oli yhtä tehokas kuin enoksapariini ehkäisemään kuolemaa tai iskeemistä tapahtumaa potilailla, joilla oli epävakaa angina tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin kohoamista, jossa noin 5% kussakin ryhmässä olevista potilaista oli kuollut tai oli yhdeksän päivän kuluttua iskeeminen tapahtuma. Sydäninfarktin tutkimuksessa ST-segmentin kohoamisella Arixtra pienensi kuolemanriskiä tai muuta sydänkohtausta 14%: lla 30 päivän kuluttua normaalihoitoon verrattuna. Nämä tulokset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan, oliko Arixtra tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariini vai ei.
Mitä riskejä Arixtraan liittyy?
Arixtran yleisin haittavaikutus on muiden antitromboottisten lääkkeiden tapaan verenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Arixtraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuuksinatriumille tai jollekin muulle aineelle tai joilla voi olla jo verenvuotoa, tai akuuttia bakteeri-endokardiittia (sydäninfektio) tai vakavia ongelmia munuaisiin. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Arixtra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Arixtran hyödyt ovat suuremmat kuin riskit sekä VTE: n, epävakaan angina- ja sydäninfarktin ehkäisyssä että hoidossa, ja suositteli siksi luvan myöntämistä. Arixtran markkinointi.
Muita tietoja Arixtrasta:
Euroopan komissio antoi 21. maaliskuuta 2002 myyntiluvan Arixtra-valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 21.3.2007. Tämän valtuutuksen haltija on Glaxo Group Ltd.
Arixtran koko EPAR-version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007