Mihin Zydelig - idelalisibia käytetään?
Zydelig on syöpälääke, jota käytetään kahden veren syövän hoitoon: krooninen lymfosyyttinen leukemia (kasvain, joka vaikuttaa B-lymfosyytteihin) ja follikulaarinen lymfooma (toinen kasvain, joka vaikuttaa B-soluihin) ). Kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa Zydeligia käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoidon, ja potilailla, joiden tuumorisoluissa esiintyy geneettisiä mutaatioita (nimeltään 17p tai TP53 mutaatio), jotka tekevät näistä kohteista sopimattomia kemoterapiaan ja immunoterapiaan (hoitoja, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja). Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydelig on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joiden sairaus ei ole vastannut kahteen aikaisempaan hoitoon. Zydelig sisältää vaikuttavana aineena idelalisibia .
Miten Zydelig - idelalisibia käytetään?
Zydelig voidaan saada vain reseptillä ja hoito on määrättävä syövän hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksellä. Zydeligia on saatavana 100 mg: n ja 150 mg: n tabletteina. Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla on merkkejä paranemisesta tai pystyy sietämään sivuvaikutuksia. Jos potilaalla on vakavia haittavaikutuksia, hoito on lopetettava ja sitä voidaan jatkaa 100 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miten Zydelig - idelalisib toimii?
Zydeligin vaikuttava aine, idelalisibi, estää PI3K-delta-entsyymin vaikutuksen, jolla on merkitystä valkoisten verisolujen kasvussa, muuttamisessa ja elossaolossa, mutta joka on hyperaktiivinen veren kasvaimissa, jossa se sallii solujen eloonjäämisen syöpä. Vaikuttamalla tähän entsyymiin ja estämällä sen vaikutukset, idelalisibi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman, viivästyttää tai keskeyttää kasvaimen etenemisen.
Mitä hyötyä Zydelig - idelalisibista on havaittu tutkimuksissa?
Yli 220 potilasta, joilla oli aikaisemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia, todettiin, että Zydelig on tehokkaampi kuin lumelääke (näyte) kasvainhoidossa, kun sekä lääke että lumelääke annettiin yhdessä toisen lääkkeen kanssa., rituksimabi: taudin paranemista havaittiin 75%: lla Zydelig-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 15%: iin plaseboa saaneista potilaista. Zydelig oli myös lumelääkettä tehokkaampi potilaiden alaryhmässä, jonka kasvainsoluilla oli spesifinen geneettinen mutaatio, mikä tekee niistä riittämättömiä kemoimmunoterapiaan. Toisessa päätutkimuksessa arvioitiin Zydelig-hoitoa potilailla, joilla oli erilaiset lymfoomat, mukaan lukien 72 potilasta, joilla oli follikulaarinen lymfooma, jossa tauti ei ollut vastannut kahteen aikaisempaan hoitoon. Zydeligin teho on osoitettu, koska 54% follikulaarisen lymfooman potilaista vastasi hoitoon joko kokonaan tai osittain.
Mitä riskejä Zydelig - idelalisibiin liittyy?
Zydeligin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat infektiot, neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, valkosolujen tyyppi), ripuli, maksan entsyymien pitoisuus veressä, punoitus, kuume ja lisääntynyt rasvapitoisuus veressä. Eläinkokeiden perusteella Zydelig voi aiheuttaa sikiövaurioita. Siksi Zydelig-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ja lääkettä käyttävien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sen keskeytyksen jälkeen. Lisäksi ei tiedetä, voiko Zydelig vähentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta. Naisten ja heidän kumppaniensa on siksi käytettävä ehkäisymenetelmää, kuten kondomia. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zydelig - idelalisib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että tärkeimmistä tutkimuksista saadut tiedot, jotka olivat vielä käynnissä arvioinnin ajankohtana, osoittivat suuria vasteita Zydeligillä potilailla, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma. Lääkkeen havaittiin myös olevan tehokas kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla 17p: n deleetion tai TP53-mutaation läsnä ollessa, mikä tekee niistä sopimattomia kemoimmunoterapiaan. Lopuksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä. Komitea päätti siksi, että Zydeligin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zydelig - idelalisibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Zydeligiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Zydeligin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi yhtiö antaa lopullisia tuloksia tärkeimmistä Zydelig-tutkimuksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Zydelig - idelalisibista
Euroopan komissio antoi 18. syyskuuta 2014 Zydeligille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Zydelig-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
