Kyprolis - Carfilzomib

Mikä on Kyprolis ja mitä sitä käytetään?

Kyprolis on syöpälääke, jota käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon aikuisilla, joille on jo tehty vähintään yksi aikaisempi syöpähoito.

Kyprolis sisältää vaikuttavana aineena carfilzomibia. Koska multippelisen myelooman potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Kyprolis on luokiteltu harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 3. kesäkuuta 2008.

Miten Kyprolis käytetään - Carfilzomib?

Kyprolis voidaan hankkia vain lääkärin määräyksellä. Kyprolis-hoito on suoritettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Kyprolis on saatavana injektiokuiva-aineena infuusiokuiva-aineena laskimoon. Sitä annetaan neljän viikon hoitosykleissä jokaisen syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Aloitusannos on 20 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettu potilaan pituuden ja painon perusteella), jota voidaan lisätä, jos lääke on hyvin siedetty. Jokaisen infuusion tulisi kestää 10 minuuttia. Saattaa olla tarpeen lopettaa hoito tai pienentää annosta, jos tauti pahenee tai jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.

Miten Kyprolis - Carfilzomib toimii?

Kyproliksen vaikuttava aine carfilzomib on proteasomin estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää proteosomin toiminnan, joka on solujen sisällä oleva järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, joita ei enää tarvita. Syöpäsoluilla on suurempi tarve tuottaa ja hajottaa proteiineja, koska ne lisääntyvät nopeasti. Kun proteosomi ei syövytä syöpäsoluissa olevia proteiineja, ne kerääntyvät soluihin, jotka lopulta kuolevat, hidastamalla kasvaimen kasvua.

Mitä hyötyä Kyprolis - Carfilzomibista on havaittu tutkimuksissa?

Kyprolisia analysoitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 792 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen. Tutkimuksessa Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattiin lenalidomidin ja deksametasonin hoitoon. Tutkimuksessa kävi ilmi, että Kyprolis pidentää tehokkaasti keskimääräistä ajanjaksoa ennen uutta heikentymistä (etenemisvapaa eloonjääminen): Kyprolisia käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 26, 3 kuukautta ilman, että sairaus paheni. 17, 6 kuukautta potilaista, jotka saivat vain lenalidomidia ja deksametasonia.

Mitä riskejä Kyprolis - Carfilzomibiin liittyy?

Yleisimmät Kyprolis-valmisteen haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin viiteen potilaasta) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), väsymys, ripuli, trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden lukumäärä), pahoinvointi (pahoinvointi), kuume., hengenahdistus (hengitysvaikeudet), hengitysteiden infektio (hengitystie), yskä ja perifeerinen turvotus (erityisesti turvotus, erityisesti nilkan ja jalkojen turvotus).

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat myrkylliset vaikutukset sydämeen, keuhkoihin ja maksaan, korkea verenpaine (korkea verenpaine), keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa), hengenahdistus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kasvaimen hajoamisoireyhtymä tuumorisolujen tuhoaminen), infuusioreaktiot, trombosytopenia, PRES (reversiibeli aivosairaus) ja TTP / HUS (sairaudet, joilla on veren hyytymisongelmia). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kyproliksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Kyprolista ei pidä antaa imettäville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Kyprolis - Carfilzomib on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kyprolisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea pani merkille, että multippeli myeloomia sairastavilla potilailla ei ole enää tarvetta hoitoon, jotka eivät enää reagoi käytettävissä oleviin hoitoihin. Hän katsoi, että ajan nousu ilman, että Kyprolisilla havaittu sairaus paheni, oli kliinisesti merkittävä. Vaikka sivuvaikutuksia, myös vakavia vaikutuksia, esiintyy useammin, kun Kyprolisia lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, niitä on pidetty hyväksyttävinä ja hallittavina.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Kyprolis - Carfilzomibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Kyprolis käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Kyproliksen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.