huumeita

Refixia - Nonacog-beeta-pegoli

Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään: Nonacog beta pegol?

Refixia on lääke, jota käytetään hoitamaan ja ehkäisemään verenvuotoa hemofilia B: lla, perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX: n puute. Sitä voidaan käyttää aikuisilla ja alle 12-vuotiailla lapsilla.

Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonacog-beeta-pegolia.

Miten Refixiaa käytetään - Nonacog beta pegol?

Refixiaa voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee suorittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Refixia on saatavana jauheena ja nesteenä, jotka sekoitetaan keskenään, kunnes liuos ruiskutetaan laskimoon. Hoidon annos ja tiheys riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuotojen hoitoon tai verenvuodon estämiseen tai verenvuodon vähentämiseen leikkauksen aikana, verenvuodon laajuus ja sijainti sekä potilaan ruumiinpaino. Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).

Potilaat tai hoitajat voivat pystyä pistämään Refixian yksin kotona, kunhan he ovat asianmukaisesti koulutettuja. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Refixia - Nonacog beeta-pegoli toimii?

B-hemofiliapotilaat ovat puutteellisia tekijä IX: ssä, joka on normaali veren hyytymisen kannalta välttämätön proteiini ja jotka ovat siksi helposti alttiita verenvuodolle. Refixian vaikuttava aine, nonacog beta pegol, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä IX. Korvaa puuttuvan tekijän IX, mikä edistää veren hyytymistä ja mahdollistaa väliaikaisen verenvuodon hallinnan.

Mitä hyötyä Refixia - Nonacog beta pegolista on havaittu tutkimuksissa?

Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojaksojen hoidossa että jaksojen määrän rajoittamisessa.

Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja yli 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, jotka saivat Refixiaa viikoittaisena ennaltaehkäisevänä hoitona, oli noin 1 hemorraginen jakso vuodessa ja 15 potilasta, jotka saivat Refixiaa hoitoon. "on-demand-verenvuotoa" ilmenee noin 16 verenvuotojaksolla vuodessa. Lisäksi, kun verenvuotoa esiintyi, Refixia arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi hoidettaessa noin 92% verenvuotojaksoista. 87% verenvuotojaksoista ratkaistiin yhdellä Refixia-injektiolla.

Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 25 alle 13-vuotiasta lasta, kaikille potilaille annettiin Refixia viikoittain ennaltaehkäisevänä hoitona. Potilaat kokivat noin yhden hemorragisen jakson vuodessa ja Refixia arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi hoidettaessa noin 93% verenvuotojaksoista. Noin 86% verenvuotojen episodeista ratkaistiin yhdellä injektiolla.

Mitä riskejä Refixia - Nonacog beta pegoliin liittyy?

(Allergiset) yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia ​​Refixian kanssa (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100: sta) ja ne voivat sisältää: turvotusta, polttamista ja pistelyä pistoskohdassa, vilunväristyksiä, punoitusta, kutinaista ihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalia verenpainetta, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, takykardia, kireys rinnassa ja hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat tulla vakaviksi.

Joillakin tekijä IX: tä käyttävillä lääkkeillä voi kehittyä tekijöitä IX estäviä aineita (vasta-aineita). Tekijä IX: n lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia veren hyytymien muodostuessa verisuonissa.

Refixiaa ei saa käyttää potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Refixia - Nonacog beta pegol on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon hemofilia B-potilailla ja että sen turvallisuus on verrattavissa muiden tekijä IX -tuotteiden turvallisuuteen. Pitkäaikaisen hoidon jälkeen osa Refixian vaikuttavasta aineesta (jota kutsutaan PEG: ksi) voi kerääntyä elimistöön, myös aivojen rakenteessa, jota kutsutaan koroidiplexukseksi. Koska tämä saattaa aiheuttaa ongelmia erityisesti alle 12-vuotiailla lapsilla, Refixian käyttö on sallittua vain aikuisille ja alle 12-vuotiaille lapsille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Refixia-Nonacog-beeta-pegolin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Refixiaa markkinoiva yritys tutkii PEG-kertymisen mahdolliset vaikutukset aivokuoren plexukseen ja muihin elimiin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Refixian turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Lisätietoja Refixia - Nonacog beta pegolista

Täydellinen EPAR-arviointi ja Refixia-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Refixia-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.