Mikä on Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana pyöreinä, suussa hajoavina, pyöreinä tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg). Suussa hajoavat tabletit ovat tabletteja, jotka liukenevat suuhun.
Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Olanzapine Glenmark Europe on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zyprexa Velotab.
Mihin Olanzapine Glenmark Europeia käytetään?
Olanzapine Glenmark Europe on tarkoitettu skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista joukko oireita, kuten ajatus- ja puhehäiriöt, hallusinaatiot (ei-olemassa olevien asioiden näkeminen tai kuuleminen), epäilyttävyys ja kiinnitykset (vääriä uskomuksia). Olanzapine Glenmark Europe on myös tehokas ylläpitämään kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuperäiseen hoitoon.
Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään yhtä lailla maanian episodien (erityisesti euforisen mielialan) hoidossa kohtalaisesta vaikeaan aikuiseen. Lääkettä voidaan käyttää myös sellaisten episodien (relapsien) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista euforisten vaiheiden vuorottelu ja masennusvaiheet), jotka ovat reagoineet alkuvaiheeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olanzapine Glenmark Europeia käytetään?
Suositeltu Olanzapine Glenmark Europe -annos vaihtelee hoidettavan sairauden tyypin mukaan: 10 mg päivässä skitsofrenian hoitoon ja maanian episodien ehkäisyyn, 15 mg vuorokaudessa maanisten jaksojen hoitoon, ellei niitä käytetä yhdessä muihin lääkkeisiin, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg päivässä. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn mukaan. Tavanomainen annos voi vaihdella välillä 5 - 20 mg päivässä. Suussa hajoavat tabletit on sijoitettava kielelle, jossa ne ovat hajaantuneet sylkeen, tai ne voidaan liuottaa vähän vettä ennen sen ottamista. Aloitusannos voi olla tarpeen alentaa 5 mg: aan päivässä yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia.
Miten Olanzapine Glenmark Europe toimii?
Olanzapine Glenmark Europen vaikuttava aine olantsapiini on antipsykoottinen lääke. Tunnetaan "epätyypillisenä" antipsykoottisena aineena, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Vaikka olantsipiinin tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa, se kiinnittyy erilaisiin reseptoreihin, jotka ovat aivojen hermosolujen pinnalla. Tällä tavoin aivosolujen välityksellä lähetetyt signaalit häiriintyvät "neurotransmitterien" eli kemikaalien kautta, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Uskotaan, että olantsapiinin edullinen vaikutus johtuu sen kyvystä estää 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisissa häiriöissä, olantsapiini edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Miten Olanzapine Glenmark Europeia on tutkittu?
Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittaneet todisteita siitä, että lääke on biologisesti samanarvoinen kuin vertailulääke Zyprexa Velotab. Lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Olanzapine Glenmark Europe -yhtiön edut ja riskit?
Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, lääkkeen hyödyjen ja riskien on oltava samoja.
Miksi Olanzapine Glenmark Europe on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olanzapine Glenmark Europe on osoitettu olevan verrattavissa Zyprexan ja Zyprexa Velotabin laatuun ja bioekvivalentteihin yhteisön lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olanzapine Glenmark Europelle.
Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europesta
Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glanmark Generics (Europe) Limitedille Olanzapine Glenmark Europe -yhtiölle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
