Mihin Vokanamet - canagliflozin ja metformiini käytetään?
Vokanamet on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita canagliflozin ja metformiini . Ruokavalion ja liikunnan lisäksi on osoitettu veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitseminen aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole riittävästi kontrolloitu metformiinilla yksinään; se on myös osoitettu yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät anna riittävää diabeteksen hallintaa. Vokanametia voidaan käyttää myös korvaamaan kanaglifloziinia ja metformiinia erikseen.
Miten Vokanametia käytetään - canagliflozin ja metformiini?
Vokanametia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät kanaglifloziinia ja metformiinia eri vahvuuksina (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Tabletin annostus riippuu hoidosta, jota potilas käyttää ennen Vokanamet-hoidon aloittamista. Vokanamet-valmisteen aloitusannoksen tulisi antaa 50 mg: n annos canagliflozinia ja jo otettu metformiinin annos (tai lähempänä terapeuttisesti sopivaa annosta). Canagliflozin-annosta voidaan myöhemmin lisätä tarpeen mukaan.
Kun Vokanametia käytetään insuliinin lisänä tai insuliinintuotantoa edistäviin lääkkeisiin (esimerkiksi sulfonyyliureat), näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jotta potilaan verensokeri alenisi liikaa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vokanamet - canagliflozin ja metformiini toimivat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä. Vokanamet sisältää kaksi eri vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen toimintamekanismi:
- canagliflozin estää proteiinia munuaisissa, nimeltään natrium-glukoosi-kotiliikenteen tyyppi 2 (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon), kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n toiminnan, canagliflozin indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä. Canagliflozin on erillisten tablettien muodossa EU: ssa hyväksytty kauppanimellä Invokana 15. marraskuuta 2013 alkaen.
- Metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Se on ollut saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen ansiosta veren glukoosin nopeus pienenee ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Vokanamet - canagliflozinista ja metformiinista on havaittu tutkimuksissa?
Metformiinin kanssa käytetyn canagliflozinin hyödyt ovat syntyneet useista suurista tutkimuksista, joita arvioitiin Invokanan luvan myöntämisen yhteydessä. Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes, analysoitiin canagliflozinin vaikutuksia 100 ja 300 mg: n päivittäisannoksina tutkimalla erityisesti glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) veren määrän alentamista. ), joka osoittaa glukoosikontrollin tehokkuuden. Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin canagliflozinin tehoa metformiinin lisähoitona, HbA1c-pitoisuuksien lasku 26 viikon jälkeen oli yli 0, 91-1, 16% verrattuna lumelääkkeeseen (näyte). kanaglifloziinia lisättiin metformiiniin; canagliflozin indusoi myös kahden muun diabeteslääkkeen, glimepiridin ja sitagliptiinin, vähenemistä 52 viikon hoidon jälkeen. Kolme muuta tutkimusta tutkittiin kanagliflosiinia, jota käytettiin täydentävänä hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin yhdistelmähoitoon. Lisätty metformiiniin ja sulfonyyliureaan, canagliflozin indusoi HbA1c-tasojen alenemista yli 0, 71-0, 92%: iin verrattuna lumelääkkeeseen havaittuihin vähennyksiin 26 viikon hoidon jälkeen ja samanlaiset muutokset kuin sitagliptiinilla (toinen diabeetikko) 52 viikon kuluttua. Metformiiniin ja pioglitatsoniin lisätty canagliflozin oli parempi kuin lumelääke, koska se johti HbA1c-tasojen alenemiseen yli 0, 62-0, 76% verrattuna siihen, mitä havaittiin lumelääkettä lisättäessä. Canagliflozinia on tutkittu myös lisähoitona potilailla, jotka käyttävät vain insuliinia tai insuliinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien metformiini, ja potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureaa. Canaglifloziinin lisääminen hoitoon oli tehokas verrattuna lumelääkkeeseen HbA1c-pitoisuuksien pienentämiseksi 0, 65-0, 73%: lla 18 viikon hoidon jälkeen insuliinilla hoidetuilla potilailla ja 0, 74-0, 83%: lla \ t sulfonyyliureaa hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä Vokanamet - canaglifloziniin ja metformiiniin liittyy?
Vokanamet-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeripitoisuus), jos lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa ja vulvovaginaalista kandidiaasia (sieni-infektio). naisten sukupuolielinten alue, jonka aiheuttaa Candida). Vokanametia ei tule antaa:
- potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekomaatti (diabeteksen vakavat komplikaatiot);
- potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on akuutteja oireita, joilla voi olla munuaisten vajaatoiminta, kuten dehydraatio tai vaikea infektio;
- potilailla, joilla on tila, joka voi riistää hapen kudoksia (esimerkiksi sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta);
- potilailla, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta tai kärsivät alkoholismista tai alkoholimyrkytyksestä.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Vokanamet - canagliflozin ja metformiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Metformiinin hyöty on osoitettu riittävällä tavalla ja tutkimukset ovat osoittaneet, että canagliflozinin lisääminen metformiiniin veren glukoosin säätelyyn on lisännyt. Metformiini aiheuttaa myös painonpudotusta, jota pidetään etuna diabeetikoilla. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että canagliflozinin ja metformiinin yhdistelmähoito yhdellä tabletilla voisi olla terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, ja parantaa hoidon noudattamista.
Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoo, että Vokanamet-valmisteen havaitut haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä ja hallittavissa kliinisessä käytännössä.
Mitä toimenpiteitä ryhdytään Vokanamet - canagliflozinin ja metformiinin turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Vokanametia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Vokanamet - canagliflozinista ja metformiinista
Euroopan komissio antoi 23. huhtikuuta 2014 myyntiluvan Vokanametille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Vokanamet-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014
