Mikä on Olumiant ja mitä sitä käytetään?
Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (nivelsairauden aiheuttavan sairauden) hoitoon.
Sitä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa niveltulehdusta sairastaville potilaille, kun normaali antireumaattiset lääkkeet - sairauden muuttaminen (tunnetaan myös nimellä "DMARD") eivät ole toimineet riittävän hyvin tai jos potilaat eivät siedä niitä. Olumiantia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, joka on sairautta muuttava lääke.
Olumiant sisältää vaikuttavana aineena baricitinibiä.
Miten Olumiant - Baricitinibia käytetään?
Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina. Tavanomainen annos on 4 mg kerran vuorokaudessa, mutta se voidaan pienentää 2 mg: aan kerran päivässä, kun tauti on hallinnassa. Annosta on ehkä pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suurempi infektioriski ja yli 75-vuotiailla tai jotka käyttävät muita lääkkeitä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olumiant - Baricitinib toimii?
Olumiantin vaikuttava aine, baricitiniibi, on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa) ja joka estää Janus-kinaaseina tunnetun entsyymin vaikutuksen. Näillä entsyymeillä on tärkeä rooli nivelreumassa esiintyvässä tulehdus- ja nivelvaurioissa. Estämällä entsyymejä baricitinib vähentää tulehdusta ja muita taudin oireita.
Mitä hyötyä Olumiant - Baricitinibistä on havaittu tutkimuksissa?
Kolme tutkimusta, joissa oli noin 2500 potilasta, osoitti, että Olumiant parantaa sellaisten oireiden kuten arkuus ja turvotusta potilailla, joilla aiemmat sairautta muuttavat lääkkeet eivät toimineet riittävän hyvin. Näissä tutkimuksissa Olumiant (yksinään tai yhdessä sairautta muuttavien lääkkeiden, kuten metotreksaatin ja adalimumabin kanssa) parani enemmän kuin 20% vakiooireita (ACR 20) useammilla potilailla kuin vertailulääkkeillä ja plaseboon. Kolmen tutkimuksen tulokset 12 hoitoviikon jälkeen ovat seuraavat:
- aikaisemmin metotreksaattia saaneilla potilailla 70%: lla potilaista (339: stä 487: stä), jotka saivat Olumiantia, saavutettiin oireiden tulokset vähintään 20%: lla verrattuna 61%: iin adalimumabilla hoidetuista (202: stä 330: sta) ja 40%: sta (196 488 potilaasta) lumelääkettä saaneista;
- potilailla, joita aiemmin hoidettiin tavanomaisilla sairausmodifioivilla lääkkeillä, 62%: lla potilaista (140: stä 227: stä), jotka saivat Olumiantia, saavutettiin parannus vähintään 20%: lla verrattuna 40%: iin lumelääkettä saaneista (90: stä 228: sta);
- potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa TNF: n estäjinä, 55%: lla potilaista (98: 177), jotka saivat Olumiantia, saavutettiin parannus vähintään 20%: lla verrattuna 27%: iin potilaista (48/176). hoidettiin lumelääkkeellä.
Olumiantia on myös tutkittu potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Tutkimuksessa, jossa oli 584 potilasta, Olumiant oli tehokkaampi kuin metotreksaatti. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, joten nämä tulokset eivät yksinään riitä tukemaan Olumiantin käyttöä aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Mitä riskejä Olumiant - Baricitinibiin liittyy?
Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset, joita käytettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa, olivat veren kolesterolin, nenän ja kurkun infektioiden ja pahoinvoinnin lisääntyminen (voi esiintyä kahdella tai useammalla potilaalla 100: sta). Olumiant-hoidon yhteydessä raportoiduissa infektioissa oli myös vyöruusu (vyöruusu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Olumiantia ei pidä käyttää raskauden aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Olumiant - Baricitinib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olumiant on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan nivelreuman oireita potilailla, joille aikaisempi hoito sairautta muuttavilla lääkkeillä ei ollut toiminut tyydyttävästi tai potilailla, jotka eivät kyenneet sietämään niitä. Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon näiden potilaiden hoitomahdollisuuksien puuttumisen ja sen, että Olumiant on hyödyllinen potilaille, koska sitä voidaan antaa suun kautta. Turvallisuuden kannalta Olumiantilla ei ole samoja riskejä kuin muilla injektiolla annettavilla DMARD-lääkkeillä, kuten lääkkeen antamiseen liittyviin allergisiin reaktioihin. Kaiken kaikkiaan sen sivuvaikutuksia pidetään hallittavina, ja tähän lääkkeeseen, erityisesti infektioihin, liittyvien riskien minimoimiseksi on toteutettu useita toimenpiteitä.
Mitä toimia Olumiant - Baricitinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Olumiantia markkinoiva yritys varmistaa, että lääkärit, jotka määräävät lääkkeen, saavat tietopaketin Olumiantiin liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja seurannasta, johon potilaat joutuvat altistumaan. Potilaille annetaan erityinen varoituskortti, joka sisältää yhteenvedon lääkkeen turvallisuudesta.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Olumiant voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Muita tietoja Olumiant - Baricitinibistä
Olumiantin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston Internet-sivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Olumiant-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
