Mikä on Vantavo?
Vantavo on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Lääkettä on saatavana valkoisina tabletteina (kapselin muotoinen: 70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä [IU] kolekalsiferolia; suorakulmainen muoto: 70 mg alendronihappoa ja 5 600 IU kolekalsiferolia).
Tämä lääke on samanlainen kuin Fosavance, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Fosavance-valmistusyhtiö katsoi, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voitaisiin käyttää myös Vantavoon.
Mihin Vantavoa käytetään?
Vantavoa (joka sisältää 2 800 tai 5 600 IU kolekalsiferolia) hoidetaan osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja D-vitamiinin vajaatoiminnan vaarana. potilaat, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää Vantavo vähentää luunmurtumien riskiä selkärangan ja lonkan kohdalla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vantavoa käytetään?
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Tabletti on nieltävä täyteen lasilliseen vettä (ei-mineraali) vähintään 30 minuuttia ennen ruuan, juoman tai muun lääkkeen (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit) nauttiminen. Jotta vältettäisiin ruokatorven (kurkun) ärsytystä, lääkkeen ottamisen jälkeen potilas ei saa makuulleen, ennen kuin hän on syönyt jotakin, mikä on tapahtuttava vähintään 30 minuutin kuluttua tabletin ottamisesta. Tabletti on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata, pureskella tai liuottaa suuhun.
Jos normaali ruokavalio ei takaa riittävää kalsiumia, potilaan on otettava kalsiumlisää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vantavo toimii?
Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumalle. Osteoporoosi on yleisempää naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet johtuen estrogeenitasojen alentumisesta, hormonit, jotka mahdollistavat terveiden luuten säilymisen.
Vantavo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Alendronihappo on bisfosfonaatti, jota käytetään osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien. Se estää osteoklastien, solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen tuhoutumisesta, toimintaa. Tämä inhiboiva vaikutus vähentää luukudoksen menetystä. D3-vitamiini on ravintoaine, joka sisältyy joihinkin elintarvikkeisiin, mutta jota myös iho tuottaa auringonvalolle altistettuna. D3-vitamiini sekä muut D-vitamiinin muodot ovat välttämättömiä kalsiumin imeytymiselle ja luukudoksen normaalille muodostumiselle. Koska yksi osteoporoosin syistä on D3-vitamiinin riittämätön saanti, joka aiheutuu altistumisesta auringonvalolle, Vantavo sisältää tätä vitamiinia.
Mitä tutkimuksia Vantavolla on tehty?
Koska alendronihappoa ja D-vitamiinia on jo käytetty erikseen EU: ssa sallituissa lääkkeissä, yhtiö esitti aikaisemmissa tutkimuksissa ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot postmenopausaalisilla naisilla, jotka ottivat alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisissä tableteissa.
Alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistelmän tukemiseksi samassa tabletissa yhtiö suoritti myös tutkimuksia 717 osteoporoosipotilasta, joista 682 oli postmenopausaalista naista, jotta Vantavon kykyä lisätä D-vitamiinitasoa. potilaalle annettiin Vantavo 70 mg / 2 800 IU tai alendronihappoa vain kerran viikossa. Pääparametri tehokkuuden arvioimiseksi oli D-vitamiinin puutospotilaiden määrän väheneminen 15 viikon kuluttua. Tutkimusta jatkettiin 652 potilaalla 24 viikon ajan, jotta verrattiin Vantavo 70 mg / 2 800 IU: n monoterapian jatkuvan nauttimisen vaikutuksia tai lisäämällä 2 800 IU D3-vitamiinia (vastaa Vantavo 70: n käyttöä). mg / 5 600 IU).
Mitä hyötyä Vantavosta on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että Vantavoon sisältyvä alendronihapon annos oli sama kuin luun häviämisen estämiseksi. Lisätutkimukset osoittivat, että D3-vitamiinin sisällyttäminen samaan tabletiin alendronihapon kanssa voi lisätä D-vitamiinitasoa: 15 viikon kuluttua harvemmilla potilailla oli alhainen D-vitamiinitaso, kun Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) otettiin. pelkkä alendronihappo (32%). Tutkimuksen jatkamisen aikana saman verran potilaita, jotka käyttivät Vantavo 70 mg / 2 800 IU: ta ja Vantavo 70 mg / 5 600 IU: ta, oli alhainen D-vitamiinitaso, mutta potilaat, jotka saivat Vantavoa 70 mg / 5 600 IU: ta. D-vitamiinitasojen nousu 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Mitä riskejä Vantavoon liittyy?
Yleisimpiä Vantavo-haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (mahalaukun polttaminen), ummetus, ripuli, ilmavaivat (kaasu), ruokatorven haavaumat, dysfagia (nielemisvaikeudet), vatsan tunkeutuminen (turvonnut vatsa), hapon regurgitaatio ja luuston lihaskipu (lihas-, luu- ja nivelkipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vantavon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vantavoa ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alendronihapolle, D3-vitamiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia, hypokalsemiaa (veren alhainen kalsiumpitoisuus) tai potilailla, jotka eivät pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan.
Miksi Vantavo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantavon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Vantavosta
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle myyntiluvan kaikkialla Euroopan unionissa voimassa olevalle alendronaatin natriumille ja kolekalsiferolille. Lääkkeen nimi muutettiin 26.3.2010 Vantavoksi. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Vantavon koko EPAR-arviointikertomus on tässä. Lisätietoja Vantavo-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2010.
