ChondroCelect

Mikä on ChondroCelect?

ChondroCelect on implantti suspensio, joka sisältää rustosoluja.

ChondroCelect on eräänlainen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke, jota kutsutaan "kudosteknologiaksi tuotteeksi", joka on lääke, joka sisältää manipuloituja soluja tai kudoksia, jotta niitä voidaan käyttää kudosten korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.

Mihin ChondroCelectia käytetään?

ChondroCelect-valmistetta käytetään korjaamaan polven ruston vauriot aikuisilla. Se on tarkoitettu yksittäisten oireiden vaurioiden hoitoon reisiluun kondilian rustossa (reisiluun alempi pää).

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten ChondroCelectiä käytetään?

ChondroCelect on lääke, joka on valmistettu jokaiselle potilaalle ja jota voidaan käyttää vain sen henkilön hoitoon, jolle se on valmistettu.

ChondroCelect on annettava sairaalassa pätevän kirurgin toimesta. Ensinnäkin potilaan polven rustosta otetaan biopsia (pieni näyte). Sitten rustosolut kasvatetaan ja laajennetaan laboratoriossa, jotta saadaan riittävä määrä solususpensiota, jota voidaan käyttää rustovaurion hoitoon. Polven leikkauksen aikana suspensio istutetaan potilaan rustovaurion kohtaan. Solujen säilyttämiseksi in situ ruston korjauksen aikana käytetään sitten biologista kalvoa tiivisteaineena.

ChondroCelect-hoitoa saavat potilaat sisältyvät erityiseen kuntoutusohjelmaan, mukaan lukien fysioterapia. Tämä helpottaa potilaiden toipumista operaatiosta ja antaa riittävästi aikaa rustosolujen istutukseen ja polven paranemiseen. Ohjelma voi kestää jopa vuoden.

Miten ChondroCelect toimii?

Polven rusto voi olla vahingoittunut onnettomuuden, kuten putoamisen tai kulumisen vuoksi. ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan rustosoluista. Nämä ovat "elintärkeitä autologisia rustosoluja, joilla on ex vivo laajennettuja ja ekspressoivia markkeriproteiineja

spesifinen "eli potilaalta otetut solut, jotka on tehty kasvamaan kehon ulkopuolella ja joita voidaan käyttää implantaatioon potilaan rustoon. Nämä solut korjaavat rustovaurioita täyttämällä tilan, jossa se on vaurioitunut.

Miten ChondroCelectia on tutkittu?

ChondroCelectin vaikutuksia analysoitiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

ChondroCelectia verrattiin mikrotehostustekniikkaan (rustotautien hoitoon käytetty leikkaustyyppi) pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista potilasta, joilla oli oireenmukaisia polven ruston vaurioita. Leesiot olivat vastuussa reisiluun kondylista ja niiden mitat olivat 1 - 5 cm2. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat vuotojen paranemisen aste ja potilaiden polvivamman ja osteoartriitin lopputuloksen (KOOS) vaihtelu yhden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen. KOOS mitattiin potilaan oireiden vakavuuden arvioinnin perusteella.

Mitä hyötyä ChondroCelectista on havaittu tutkimuksissa?

ChondroCelect oli tehokkaampi kuin mikrotason tekniikka rustovaurioiden korjaamisessa. Yhden vuoden kuluttua tehtyjen rustotuotteiden skannaukset ja tutkimukset osoittivat, että ChondroCelectilla hoidetuilla potilailla oli suurempi rakenteellinen rustojen korjaus kuin mikroskoopilla hoidetuilla potilailla. ChondroCelect oli myös yhtä tehokas kuin mikrokerroin oireiden parantamisessa. Ei ollut selvää näyttöä siitä, että KOOS-vaihtelu olisi erilainen ChondroCelect-hoitoa saaneilla potilailla ja mikrosuoralla hoidetuilla potilailla.

Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?

Yleisimmät ChondroCelectin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat nivelkipu (nivelkipu), hypertrofia (ylikasvu), rustot, hauraukset (epätavalliset ponnahtumiset), nivelkehitys ja turvotus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

ChondroCelectia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin apuaineelle tai naudan seerumille (lehmän veri).

Miksi ChondroCelect on hyväksytty?

Koska ChondroCelect on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke, se on arvioinut pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT).

Lääkevalmistekomitea katsoi CAT-arvioinnin perusteella, että ChondroCelectin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun korjataan yhden ruston oireenmukaisia leukoja polven femoraalisen kondyylin (luokka III tai IV , kansainvälinen ruston korjausyhdistys [ICRS ]) aikuisilla. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä ChondroCelectille.

Mitä toimia ChondroCelectin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

ChondroCelectin valmistava yritys huolehtii siitä, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka käsittelevät ja käyttävät ChondroCelectia, saavat oppimateriaalia tuotteen käytöstä. Kirurgien käyttöön tarkoitettu materiaali sisältää tietoa ruston biopsian ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden seurannasta. Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu aineisto sisältää tietoa otetun biopsian käsittelystä ja ChondroCelectin valmistelusta implantaatioon sekä potilaan seurantaan ja suositeltuun fysioterapian suunnitteluun. Valmistusyritys tekee myös muita tutkimuksia saadakseen lisää tietoa ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.