Mitä Abasaglar on ja mitä sitä käytetään - glargiinin insuliinia?
Abasaglar on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena glargiinin insuliinia . Se on tarkoitettu diabeteksen hoitoon aikuisilla ja kahden vuoden ikäisillä lapsilla. Abasaglar on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Abasaglarin vertailulääke on Lantus. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Abasaglaria käytetään - glargiinin insuliinia?
Abasaglaria on saatavana kertakäyttöisissä esitäytetyissä säiliöissä ja kynissä (KwikPen), ja niitä saa vain reseptillä. Abasaglaria annetaan ihonalaisena injektiona vatsan (vatsa), reiteen tai deltalihaksen alueelle (olkapää). Jokaisessa injektiossa on suositeltavaa vaihtaa rokotuskohde, jotta vältetään ihon muutokset (mukaan lukien sakeutuminen), jotka voivat vähentää insuliinin vaikutusta ennusteisiin verrattuna. Abasaglaria annetaan kerran päivässä samaan aikaan. Annosta säädetään tapauskohtaisesti. Vähimmäistehokkuuden määrittämiseksi on seurattava säännöllisesti glukoosin (sokerin) määrää potilaan veressä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Abasaglar voidaan antaa myös suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Potilas voi itse suorittaa Abasaglarin injektion, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Abasaglar - glargininsuliini toimii?
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini. Vaihto-insuliinilla on samat vaikutusmekanismit kuin luonnollisesti tuotetulla insuliinilla ja edistetään glukoosin tunkeutumista verisoluihin. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita. Abasaglarin vaikuttava aine, glargiininsuliini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan bakteereista, joissa on lisätty geeni (DNA), joka mahdollistaa niiden tuottamisen glargiininsuliinin. Glargiinin insuliini eroaa hieman ihmisen insuliinista. Tämä ero aiheuttaa hitaamman ja säännöllisemmän imeytymisen elimistössä injektion jälkeen, ja se kestää pitkään.
Mitä hyötyä Abasaglarista on havaittu - glargiinin insuliini tutkimusten aikana?
Tutkimuksia on tehty sen osoittamiseksi, että Abasaglarin imeytyminen elimistöön ja sen vaikutusmekanismi veren glukoosiin ovat samanlaisia kuin Lantuksessa. Lisäksi osoitettiin, että Abasaglar-hoito kerran päivässä oli samanlainen kuin vertailulääkkeen Lantus-hoito kahdessa tutkimuksessa, jotka tukivat lupahakemusta ja jotka toteutettiin yhteensä 1 295 diabetesta sairastavalle aikuiselle. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos 6 kuukauden kuluttua glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) veren pitoisuuden hoidossa, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
- Yhdessä tutkimuksessa Abasaglaria verrattiin Lantuksen kanssa lyhytvaikutteisen insuliinihoidon lisäksi 536 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja näillä potilailla HbA1c oli keskimäärin 7, 8%, kun taas kuuden kuukauden jälkeen lasku oli samanlainen (0, 35% Abasaglarilla hoidetussa ryhmässä ja 0, 46% Lantus-hoitoa saaneessa ryhmässä). 34, 5% Abasaglarilla hoidetuista potilaista ja 32, 2% Lantus-hoitoa saaneista potilaista oli alle 7%: n tavoitteen.
- Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa verrattiin 759 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi. HbA1c-alkuarvo oli keskimäärin 8, 3%, mikä laski alle 7%: iin 48, 8%: lla Abasaglarilla hoidetuista henkilöistä ja 52, 5%: lla Lantus-hoitoa saaneista potilaista. keskimäärin 1, 29 prosenttia ja 1, 34 prosenttia.
Mitä riskejä Abasaglar - glargiininsuliiniin liittyy?
Abasaglarin yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pistoskohdan reaktioita (punoitusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) ja ihoreaktioita (purkauksia) on havaittu lapsilla useammin kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abasaglarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Abasaglar - glargiini-insuliini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Abasaglarilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Lantukseen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Lantusin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglarille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Abasaglar - glargininsuliinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Abasaglaria käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Abasaglarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Abasaglar - glargiininsuliinista
Euroopan komissio antoi 9. syyskuuta 2014 myyntiluvan Abasrialle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. 3. joulukuuta 2014 lääkkeen nimi muutettiin Abasaglariksi. Lisätietoja Abasaglar-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
