Mikä on Wilzin?
Wilzinia toimitetaan sinisenä (25 mg) tai oranssina (50 mg) kapseleina, jotka sisältävät vaikuttavana aineena sinkkiasetaattidihydraattia.
Mihin Wilzinia käytetään?
Wilzinia käytetään harvinaisen perinnöllisen Wilsonin taudin hoitoon. Wilsonin taudista kärsivillä potilailla ei ole entsyymiä, joka on välttämätön kuparin poistamiseksi elintarvikkeissa, jolloin kerääntyy liiallinen määrä tätä ainetta kehoon. Kupari kerääntyy ensin maksaan ja myöhemmin muihin elimiin, kuten silmään ja aivoihin. Tämä tuottaa useita vaikutuksia, mukaan lukien maksatauti ja hermoston vaurioituminen.
Wilzin nimettiin harvinaislääkkeeksi 31. heinäkuuta 2001 Wilsonin taudin hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Wilzinia käytetään?
Wilzin-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta. Tavanomainen annos aikuisille on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa, enimmäisannos on 50 mg viisi kertaa päivässä. Lapsilla annosta pienennetään - katso pakkausseloste. Wilzin tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään tunnin ennen ateriaa tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen. Witzin on pitkäaikainen hoito. Aluksi on tärkeää, että potilaille, joilla on jo taudin oireita, tehdään myös toinen hoito (kelatoivan aineen kanssa), koska Wilzin alkaa hyötyä vasta jonkin ajan kuluttua.
Miten Wilzin vaikuttaa?
Wilzinin vaikuttava aine on sinkkikationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää elintarvikkeen sisältämän kuparin imeytymisen. Wilzin indusoi metallotioneiinin, proteiinin, joka sitoo kuparia, tuotantoa estämällä sen siirtymisen veriin. Sitoutunut kupari poistetaan sitten ulosteessa. Kuparin määrän vähentäminen kehossa parantaa taudin oireita.
Mitä tutkimuksia Wilzinilla on tehty?
Wilzinin tehoa vahvistavat tiedot ovat peräisin 255 potilaasta. Suurin osa näistä potilaista otti lääkkeen osana "kontrolloimatonta" tutkimusta, jossa Wilzinia ei verrattu lumelääkkeeseen tai lääkkeisiin, joita on jo käytetty hoitoon.
tätä tautia. Lääkkeen pääasiallinen tehokkuusindeksi oli potilaiden riittävä kuparipitoisuuden hallinta.
Mitä hyötyä Wilzinista on havaittu tutkimuksissa?
Wilzin vähentää tehokkaasti kuparin imeytymistä ja kuparin määrää kehossa. Tärkeimmässä tutkimuksessa 91%: lla potilaista saavutettiin riittävä määrä kuparin pitoisuutta elimistössä ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Yleisin sivuvaikutus on mahan ärsytys. Tämä on yleensä huonompi ensimmäisen aamun annoksen jälkeen ja häviää muutaman ensimmäisen hoitopäivän jälkeen. Tätä vaikutusta voidaan lievittää viivästyttämällä ensimmäistä annosta aamulla tai ottamalla annos pienellä määrällä proteiinia sisältäviä elintarvikkeita (esimerkiksi lihaa). Muista haittavaikutuksista on raportoitu tiettyjen veren entsyymien lisääntymistä.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Wilzinia ei pidä antaa sinkille allergisille potilaille.
Miksi Wilzin hyväksyttiin?
Koska Wilsonin tauti on hengenvaarallinen sairaus ja lääkkeitä, joita on jo käytetty hoitoon, on haittavaikutuksia, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Wilzinin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja on siksi suositellut lääkkeiden vapauttamista. tämän lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
Muita tietoja:
Euroopan komissio antoi 13. lokakuuta 2004 Orphan Europe SARL: lle myyntiluvan Wilzinille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Jos käytät harvinaislääkkeen asemaa Wilzinille, katso: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Wilzinin arvioinnin (EPAR) täysi versio klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2005
