Mikä on Tasermity - sevelameerihydrokloridi ja mitä sitä käytetään?
Tasermity on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaatin määrän lisääntyminen) kontrolloimiseksi dialyysipotilailla (veren puhdistustekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilailla (dialyysi veren suodatuslaitteella) tai peritoneaalidialyysillä (neste pumpataan vatsaan ja sisäinen kalvo suodattaa veren). Tasermityä tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luun sairauksien estämiseksi. Tasermity sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia. Tämä lääke on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Renagelin valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Tasermityyn ("tietoinen suostumus").
Miten Tasermity - sevelameerihydrokloridi käytetään?
Tasermity on saatavana tabletteina (800 mg). Tasermityn suositeltu aloitusannos on 1-2 tablettia kolme kertaa päivässä riippuen kliinisten tarpeiden ja veren fosfaattipitoisuudesta. Tasermity tulee ottaa aterioiden yhteydessä ja potilaiden tulee noudattaa annettua ruokavaliota. Tasermityn annosta on muutettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta saavutetaan hyväksyttävä fosfaattipitoisuus veressä, jota on seurattava säännöllisesti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tasermity - sevelameerihydrokloridi toimii?
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eivät pysty poistamaan fosfaattia elimistöstä. Tämä johtaa fosfaatin kertymiseen elimistöön, joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa sydän- ja luutekijöitä. Tasermityn vaikuttava aine sevelameerihydrokloridi on aine, joka kykenee sitomaan fosfaattia. Kun lääke otetaan aterian yhteydessä, Tasermityn sisältämät sevelameerimolekyylit sitoutuvat elintarvikkeen sisältämään fosfaattiin ja estävät sen imeytymästä elimistöön ja suosivat fosfaattipitoisuuksien vähenemistä veressä.
Mitä hyötyä Tasermity - sevelamer hydrokloridista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity vähentää merkittävästi veren fosfaattipitoisuutta potilailla, joilla on dialyysihoito. 84 hemodialyysipotilailla suoritetussa tutkimuksessa fosforipitoisuuksien väheneminen oli 0, 65 mmol / l keskimäärin Tasermity-hoitoa saaneilla potilailla 8 viikon ajan verrattuna 0, 68 / mmol / l: n vähenemiseen hoidetuilla potilailla. kalsiumasetaatin kanssa, toinen lääke, joka alentaa fosfaattipitoisuutta. Vastaavia tuloksia Tasermityllä havaittiin toisessa 8 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 172 hemodialyysipotilasta, kun taas kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity aiheutti keskimäärin 0, 71 mmol / l. Tasermityn hyöty osoitettiin myös tutkimuksessa, jossa oli 143 potilasta, joilla oli peritoneaalidialyysi: fosforipitoisuuden alenemista 12 viikon aikana havaittiin Tasermity-hoitoa saavilla henkilöillä tässä tutkimuksessa samanlaisilla potilailla kuin hoidetuilla potilailla. kalsiumasetaatilla (0, 52 ja 0, 58 mmol / l).
Mitä riskejä Tasermity - sevelamer hydrokloridiin liittyy?
Tasermityn yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu. Tasermityä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (alhainen fosfaatti taso veressä) tai suoliston tukkeutumisella (tukos). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasermityn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Tasermity - sevelameerihydrokloridi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Tasermityn edut ovat sen riskejä suuremmat hyperfosfatemian hoidossa ja suosittelivat sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Tasermity - sevelameerihydrokloridin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Tasermityä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Tasermity - sevelameerihydrokloridista
Euroopan komissio antoi 26. helmikuuta 2015 myyntiluvan Tasermitylle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Tasermity-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2015.
