Mikä on Temodal?
Temodal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja vihreä: 5 mg; valkoinen ja keltainen: 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen ja sininen: 140 mg; valkoinen ja oranssi. : 180 mg, valkoinen: 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon).
Mihin Temodalia käytetään?
Temodal on syöpälääke, jota käytetään pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
- aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiformi glioblastooma (erityisen aggressiivinen aivokasvain). Temodalia käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja myöhemmin yksittäisenä aineena (yksinään);
- aikuiset ja lapset, joiden ikä on kolme vuotta ja joilla on pahanlaatuisia gliomeja, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytoma, kun tuumori palaa tai etenee normaalin hoidon jälkeen. Temodal-valmistetta käytetään yksinään näillä potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temodalia käytetään?
Temodal-hoito tulee määrätä aivokasvainten hoidossa kokenut lääkäri.
Temodal-annos riippuu kehon pinnasta (lasketaan potilaan korkeuden ja painon perusteella) ja vaihtelee 75-200 mg / m2, kerran päivässä. Sekä annostus että annosten määrä riippuvat siitä, minkä tyyppinen kasvain on hoidettava, jos potilasta on hoidettu aiemmin, jos Temodalia käytetään yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteena hoitoon. Temodal-kapselit tulee ottaa ilman ruokaa. Jos infuusioliuos otetaan, se on annettava 90 minuutin aikana.
Lisäksi potilaat voivat joutua ottamaan lääkkeitä, jotka estävät oksentamista ennen antamista. Temodalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Temodal toimii?
Temodalin vaikuttava aine, temosolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Organismissa temosolomidi muunnetaan toiseen yhdisteeksi, jota kutsutaan MTIC: ksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät voi jakaa ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temodalia on tutkittu?
Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin Temodalin ja sädehoidon tehoa sädehoidon monoterapiana 573 potilaalla, joilla oli äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Kolme muuta päätutkimusta koski pahanlaatuista gliomaa sairastavia potilaita, jotka tulivat esiin tai pahenivat edellisen hoidon jälkeen. Kahdessa näistä tutkimuksista osallistui multiforme glioblastoomaa sairastavia potilaita: tutkittiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaalla, kun taas toisessa verrattiin Temodalia prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke) 225 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin Temodalin turvallisuutta ja tehokkuutta 162 potilaan hoidossa anaplastisella astrosytomalla ensimmäisessä relapssissa.
Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden eloonjäämisaika tai aika, joka kului ennen kuin kasvain alkoi pahentua.
Kaksi muuta tutkimusta tehtiin yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla osoittaakseen, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat samoja temotsolomidipitoisuuksia veressä.
Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin monivuotista glioblastoomaa sairastavia potilaita, keskimääräinen eloonjääminen oli 14, 6 kuukautta Temodal- ja sädehoitoa saaneilla potilailla verrattuna 12, 1 kuukauteen vain sädehoitoa saaneilla potilailla.
Glioblastooman monimuotoisen vertailevassa tutkimuksessa, joka ilmeni tai paheni edellisen hoidon jälkeen, kasvaimen paheneminen tapahtui keskimäärin 2, 9 kuukauden kuluttua Temodal-potilaista verrattuna 1, 9 kuukauden ajan prokarbatsiinia saaneilla potilailla. Anaplastisessa astrosytomassa kasvaimen paheneminen tapahtui keskimäärin 5, 4 kuukauden kuluttua Temodal-hoitoa saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Temodaliin liittyy?
Yleisimmät Temodalin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, anoreksia (ruokahaluttomuus), hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (alhaiset valkosolujen pitoisuudet) ja trombosytopenia (matala verihiutaleiden määrä). Infuusioliuosta käyttävät potilaat voivat myös kokea reaktioita pistoskohdassa, kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämpöä, turvotusta, punoitusta ja mustelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Temodal-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) temosolomidille, jollekin muulle aineelle tai dakarbatsiinille (toinen syöpälääke). Temodalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea myelosuppressiota (tila, jossa luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja).
Miksi Temodal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Temodalin hyöty on suurempi kuin sen riskit potilaiden hoidossa, joilla on ennalta diagnosoitu glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin monoterapiana tai pahanlaatuisella glioomilla, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytoma, joka toistuu tai etenee standardihoidon jälkeen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temodalille.
Lisätietoja Temodalista
Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 1999 SP Europeille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten. Myyntilupa uusittiin 26. tammikuuta 2004 ja 26. tammikuuta 2009.
Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009
