Mikä on Lysodren?
Lysodren on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena mitotaania. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (500 mg).
Mihin Lysodrenia käytetään?
Lysodren on osoitettu lisämunuaisen kortikaalisen karsinooman (lisämunuaisen perifeerisen osan kasvain) oireenmukaiseen hoitoon edistyneessä vaiheessa, kun kasvain ei ole resektoituva (sitä ei voida poistaa leikkauksella) tai metastaattisesti (se on levinnyt muihin kehon osiin) ) tai relapsi (se on toistunut ensimmäisen käsittelyn jälkeen).
Koska adrenokortikaalisen karsinooman potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Lysodren nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 12. kesäkuuta 2002.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Lysodrenia käytetään?
Lysodren-hoito on aloitettava ja jatkettava riittävän kokemuksen omaavan asiantuntijan valvonnassa. Suositeltu aloitusannos aikuisille on 2–3 g / vrk, joka on jaettu kahteen tai kolmeen annokseen, mieluiten rasvaisista elintarvikkeista valmistettujen aterioiden aikana. Potilailla, joille Cushingin oireyhtymän oireita (lisämunuaisen syövän oireita, jotka johtuvat kohonneista hormonitasoista) on kiireesti valvottava, aloitusannos voi olla 4-6 g päivässä. Annosta on lisättävä asteittain, kunnes saavutetaan "optimaalinen" annos, joka mahdollistaa parhaan tuloksen saamisen aiheuttamatta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. On välttämätöntä tarkistaa usein vaikuttavan aineen pitoisuus veressä ottaen huomioon, että lopullisen annoksen on saavutettava veripitoisuus 14 - 20 mg / l. Tämä saavutetaan yleensä kolmen tai viiden kuukauden kuluessa. Yli 20 mg / l: n pitoisuudet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lisäämättä lääkkeen tehokkuutta.
Annos voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää, jos esiintyy haittavaikutuksia. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin hyötyjä löytyy. Jos oireita ei ole parannettu kolmen kuukauden hoidon jälkeen optimaalisella annoksella, hoito on lopetettava.
Lysodrenin käytöstä lapsilla on vain vähän tietoa, mutta suositellaan päivittäistä aloitusannosta 1, 5-3, 5 g neliömetriä kohti (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Lysodrenin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ja lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Sitä on käytettävä varoen myös iäkkäillä potilailla, jotka valvovat usein niiden veritasoa.
Lysodrenia käyttävien potilaiden tulisi saada "Lysodrenin potilaskortti", jonka heidän on oltava mukana hätätilanteessa, jotta he voisivat ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille (kuten lääkäreille ja sairaanhoitajille), että he käyttävät tätä lääkettä.
Miten Lysodren toimii?
Lisämunuaisen aivokuori tuottaa steroidihormoneja. Kun kasvain kehittyy tällä alueella, näiden hormonien tasot voivat kasvaa, mikä aiheuttaa taudin oireita. Lysodrenin sisältämä vaikuttava aine, mitotaani, on lääke, jonka uskotaan toimivan estämällä lisämunuaisen soluja suorittamasta toimintojaan kunnolla, vahingoittamalla mitokondrioita (energiantuotantokomponentteja) ja siten vähentämällä joidenkin steroidihormoneiden tuotantoa. Se voi myös muuttaa näiden hormonien hajoamista. Kaikki nämä vaikutukset vähentävät hormonien pitoisuutta elimistössä ja parantavat taudin oireita.
Mitä tutkimuksia on tehty Lysodrenilla?
Koska Lysodrenin vaikuttava aine, mitotaani, on tunnettu lääke, jota käytetään Euroopassa adrenokortikaalisen syövän hoidossa vuodesta 1959 lähtien, yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja Lysodrenin lupahakemuksen tueksi.
Erityisesti hän esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tulokset lääkkeen käytöstä ei-hoitokykyisessä metastaattisessa lisämunuaisen kortikaalisessa karsinoomassa. Tutkimukset tehtiin 500 aikuisen ja lapsen potilaalla, joita hoidettiin mitotaanilla eri ajanjaksoina, yksin (yksin) tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Näissä tutkimuksissa tehokkuuden tärkeimmät parametrit olivat eloonjäämisaika, kasvaimen koon pienentyminen ja ilman taudin oireita kulunut aika.
Mitä hyötyä Lysodrenista on havaittu tutkimuksissa?
Yleensä tutkimukset ovat osoittaneet, että Lysodren voi olla hyödyllinen potilailla, joilla on edennyt adrenokortikaalinen karsinooma, joka pidentää eloonjäämisaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) ja vähentää tai vakauttaa kasvaimen kokoa 20-30%: lla potilaista. Lysodren-hoito vähensi myös taudin oireita erityisesti potilailla, joiden syöpä on kohonnut hormonitasolle. Saatavilla ei kuitenkaan ole riittävästi tietoja sen käytön tukemiseksi lisähoitona verrattuna muihin syöpälääkkeisiin. Mitotaanin käytöstä lapsilla on vain vähän tietoa, mutta yleisesti lääkkeellä hoidetut lapsipotilaat pysyivät taudista vapaina keskimäärin seitsemän kuukauden ajan.
Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Lysodrenin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat maksan entsyymien, kolesterolin ja triglyseridien (yksi tyyppi rasva), leukopenian (alhainen valkosolujen määrä), pitkittyneen verenvuodon keston kasvu. ataksia (liikkeiden koordinoinnin vaikeus), parestesia (herkkyyshäiriöt, kuten nastat ja neulat), huimaus (huimaus), uneliaisuus, mukosiitti (limakalvojen tulehdus, kuten suu), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastralgia (kipu) ihottuma, lihasheikkous (lihasheikkous), lisämunuaisen vajaatoiminta (lisämunuaisen aktiivisuuden väheneminen), anoreksia (ruokahaluttomuus), astenia (heikkous), gynekomastia (utareiden liiallinen kehittyminen ihmisissä) ja sekavuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lysodrenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pidä käyttää imetyksen aikana tai potilailla, jotka käyttävät spironolaktonia (diureettista lääkettä).
Miksi Lysodren on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle kehittyneen lisämunuaiskarsinooman hoidossa, mutta totesi, että Lysodrenin vaikutusta ei ole osoitettu lisämunuaisen kuorikarsinoomassa, joka ei tuota korkeaa tasoa. steroidihormoneja. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lysodrenille.
Lisätietoja Lysodrenista
Euroopan komissio antoi 28. huhtikuuta 2004 Lysodrenille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, Laboratoire HRA Pharmaan. Myyntilupa uusittiin 28. huhtikuuta 2009.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Lysodreniin klikkaa tästä.
Lysodrenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009
