Mikä on Senshio - ospemifene ja mitä sitä käytetään?
Senshio on lääke, joka on tarkoitettu hoitamaan kohtalaisia tai vakavia vulvovaginaalisen atrofian oireita (kuivuus, ärsytys ja kipu sukupuolielinten ympärillä ja kivulias sukupuoliyhdys) postmenopausaalisilla naisilla. Sitä käytetään potilailla, jotka eivät voi käyttää paikallisesti käytettyä estrogeenihoitoa. Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeeniä
Miten Senshio - ospemifeneä käytetään?
Senshio on saatavana tabletteina (60 mg). Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin riski. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Senshio - ospemifene toimii?
Estrogeenin (sukupuolihormonin) väheneminen naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet. Tämä estrogeenin puute aiheuttaa kudosten ohenemisen emättimen sisä- ja ulkopuolella ja liman määrän vähenemisen, joka pitää emätinympäristön kosteana. Tuloksena oleva kuivuus tekee seksuaalisesta suhteesta tuskallisen ja aiheuttaa ärsytystä ja kipua sukuelinten alueella. Senshion vaikuttava aine ospemifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM). Toisin sanoen se stimuloi eräissä kehon kudoksissa esiintyvää estrogeenireseptoria, mukaan lukien emättimen. Stimuloimalla tätä reseptoria emättimen kudoksessa ospemifeeni auttaa torjumaan vulvovaginaalisen atrofian oireita. Ospemifeeni ei kuitenkaan stimuloi estrogeenireseptoreita muissa kudoksissa, kuten rintoissa ja kohdussa, joissa stimulaatio voi aiheuttaa kudosten hyperplasiaa (kasvua), jotka voivat kehittyä syöpään.
Mitä hyötyä Senshio - ospemifenestä on havaittu tutkimuksissa?
Senshioa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tärkeässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700 postmenopausaalista naista, joilla oli vulvovaginaalinen atrofia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari liittyi oireiden muutoksiin, mukaan lukien seksuaaliseen aktiivisuuteen ja emättimen kuivuuteen liittyvä kipu, josta ilmoitettiin validoidussa kyselylomakkeessa. Tarvittaessa naiset saivat myös ei-hormonaalista emättimen voiteluainetta. Ensimmäisessä tutkimuksessa 66% Senshio-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti helpottavan emättimen kuivuutta (lieviä tai puuttuvia oireita) 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna 49%: iin lumelääkettä saaneista naisista. Toisessa tutkimuksessa 62% Senshio-hoitoa saaneista naisista huomasi helpotusta emättimen kuivuudesta 12 viikon jälkeen verrattuna 53%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Kun kyseessä on kipu sukupuoliyhdistyksen aikana, 58% Senshioa käyttäneistä naisista ilmoitti helpotusta ensimmäisessä tutkimuksessa (verrattuna 42%: iin lumelääkeryhmässä), kun taas 63% ilmoitti helpotuksen aikana toisessa tutkimuksessa (verrattuna 48 prosenttiin lumeryhmässä). Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Senshio on auttanut palauttamaan emätinympäristön, mukaan lukien happamuus ja kudoksen paksuus.
Mitä riskejä Senshio - ospemifeneen liittyy?
Yleisimpiä Senshion haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat vulvovaginaalinen kandidiaasi ja muut sieni- (sieni) infektiot, kuumat aallot, lihaskouristukset, emättimen ja sukupuolielinten eritteet ja ihottuma. Jotkut naiset eivät saa käyttää Senshio-valmistetta. Näitä ovat potilaat, joilla on tai on ollut veren hyytymishäiriöitä, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa (verihyytymän muodostuminen keuhkoihin) ja verkkokalvon laskimotukos (verihyytymän muodostuminen laskimoon) silmän takaosassa). Lisäksi Senshioa ei pidä käyttää naisilla, joilla on tai voi olla rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuva syöpä, kuten endometriumin syöpä (kohdun syöpä). Lopuksi sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on emättimen verenvuoto tuntemattomasta alkuperästä, tai potilailla, joilla on endometriumin hyperplasiaa (kohdun epänormaali paksuneminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senshion ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.
Miksi Senshio - ospemifene on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Senshion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Verrattuna lumelääkkeeseen Senshio osoitti, että postmenopausaalisilla naisilla ilmeni häiriöitä, joita aiheuttivat vulvovaginaalinen atrofia. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Senshion havaittu parantumisaste oli verrattavissa muihin emättimeen kohdistettuihin estrogeenipohjaisiin hoitoihin. Kun otetaan huomioon, että Senshio annetaan suun kautta, lääkevalmistekomitea katsoo, että lääke on elinkelpoinen vaihtoehto naisille, joita ei voida hoitaa paikallisella hoidolla. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota on tutkittu enintään 15 kuukauden ajan, oli samankaltaisten lääkkeiden (selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai SERM: t) mukainen. Valiokunta totesi kuitenkin, että SERM: ien pitkäaikainen käyttö voi liittyä riskeihin, kuten endometriumin hyperplasiaan, aivohalvaukseen ja laskimotromboemboliaan, ja kehotti tekemään lisätutkimuksia näiden riskien tutkimiseksi Senshion avulla.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Senshio - ospemifenen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Senshioa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Senshion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Senshioa markkinoiva yritys suorittaa tarkkailututkimuksen, jossa tutkitaan edelleen mahdollisia pitkäaikaisia riskejä, kuten endometriumin hyperplasiaa, aivohalvausta ja laskimotromboembolia. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Senshio - ospemifeenistä
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 myyntiluvan Senshioon, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Senshio-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
