huumeita

Tuxella - rituksimabi

Mikä on Tuxella ja mihin Rituximabia käytetään?

Tuxella on aikuisille tarkoitettu lääke veren syövän ja tulehduksellisten sairauksien hoitoon alla kuvatulla tavalla:

  • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
  • krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
  • granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdusolosuhteita.

Käsiteltävänä olevasta tilasta riippuen Tuxella voidaan antaa yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (kortikosteroidien) kanssa.

Tuxella sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia. Tuxella on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Tuxellan vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Miten Tuxella - Rituximabia käytetään?

Tuxellaa saa vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina liuoksen valmistamiseksi, joka annetaan infuusiona (tipoittain) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumetta alentava lääke). Tuxella-valmistetta on annettava tiukassa valvonnassa kokeneella terveydenhuollon ammattilaisella ja paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi saatavilla.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Tuxella - Rituximab toimii?

Tuxellan vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinia, joka esiintyy B-solujen pinnalla (valkosolujen tyypit) ja sitoutuu siihen. Kun se sitoutuu CD20: een, rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman, mikä on hyödyllistä lymfooman ja CLL: n tapauksessa, joissa B-solut ovat tulleet syöpään. GPA: n ja MPA: n tapauksessa B-solujen tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan ratkaiseva rooli verisuonten hyökkäyksessä ja tulehduksen aiheuttamisessa.

Mitä hyötyä Tuxella - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset, joissa on verrattu Tuxellaa ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Tuxellan vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin MabTheran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus. Joissakin tutkimuksissa on myös osoitettu, että Tuxellan antaminen tuottaa elimistössä vaikuttavaa aineosaa, joka on samanlainen kuin MabTheran.

Lisäksi Tuxellaa verrattiin laskimoon annettavaan MabTheraan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma (tulehdussairaus). Tutkimuksessa kävi ilmi, että Tuxellalla ja MabTheralla oli samankaltaisia ​​vaikutuksia niveltulehdusoireisiin: 24 viikon kuluttua niiden potilaiden osuus, joilla oireiden pisteytys oli 20% (ACR20), oli 74% (114 potilaasta 155: stä). ja 73% (43 potilasta 59: stä) MabTheran kanssa.

Lisätodisteita olivat tukevat tutkimukset, joista yksi koski 121 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, jossa Tuxellan lisääminen kemoterapian lääkkeisiin oli vähintään yhtä tehokas kuin Rituxanin lisääminen, MabTheran US-versio. Tässä tutkimuksessa parannuksia havaittiin 96%: lla tapauksista (67 potilaasta 70: stä) Tuxellalla ja 90%: lla (63: lla 70: stä potilaasta) Rituxanilla.

Koska Tuxella on biologisesti samankaltainen lääke, MabTheran tutkimuksia rituksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei pitäisi toistaa Tuxellan osalta.

Mitä riskejä Tuxella - Rituximabiin liittyy?

Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja yli 1 potilaalla 10: llä GPA: lla tai MPA: lla ensimmäisen infuusion aikana. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat infuusioreaktiot, infektiot ja syöpäpotilaiden sydämen ongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen B-hepatiittiviruksen uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivotulehdus, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tuxellan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tuxellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Edes GPA- tai MPA-potilaiden ei pitäisi ottaa Tuxellaa, jos heillä on vakavia sydänongelmia.

Miksi Tuxella - Rituximab on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että tuoksella on EU: n vaatimuksia, jotka koskevat biologisesti samankaltaisia ​​lääkkeitä, rakenteella, puhtaudella ja biologisella aktiivisuudella, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla. Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin Tuxellaa MabTheran kanssa nivelreumapotilailla (joka voi tukea sen käyttöä muissa tulehdussairaukoissa, kuten GPA: ssa ja MPA: ssa), ilmeni, että molemmilla lääkkeillä on samanlainen teho ja tukeva tutkimus. follikulaarinen lymfooma on osoittanut tehonsa syöpään. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi päätelemään, että Tuxella käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera tehokkuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi virasto katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Tuxellalle.

Mitä toimia Tuxella - Rituximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Tuxellaa markkinoiva yritys antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä ei-onkologisiin tiloihin, aineistoa koskevat tiedot, mukaan lukien tarve antaa lääkettä, jossa on elvytyslaitteita, ja infektioriski, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, jonka heidän on aina oltava heidän kanssaan, ja joka sisältää ohjeet ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektio-oireista.

Lääkärit, jotka määräävät syöpää tuxellaa, saavat materiaalin, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain infuusiona laskimoon.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti, on myös sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Lisätietoja Tuxella - Rituximabista

Tuxellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Tuxella-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.