HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Sprimeo HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita aliskireeniä ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikeana tabletteina (valkoinen: 150 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleankeltainen: 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; violetti: 300 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia. vaaleankeltainen: 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Tämä lääke on sama kuin Rasilez HTC, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Rasilez HTC: n valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Sprimeo HTC: lle ("tietoinen suostumus").
Mitä Sprimeo HCT käytetään - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Sprimeo HCT on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla. Termi "välttämätön" tarkoittaa, että hypertension erityinen syy ei ole tiedossa.
Sprimeo HCT -valmistetta käytetään potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi säädetty aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla yksinään. Sitä voidaan käyttää myös potilaille, joiden verenpaine on riittävästi hallinnoitu aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, jotta voidaan korvata kaksi vaikuttavaa ainetta samoilla annoksilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi käytetään?
Sprimeo HCT: n suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Lääkettä tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä, välttäen sitä greippimehun kanssa. Annos riippuu potilaan aiemmin ottamista aliskireenin ja / tai hydroklooritiatsidin annoksista.
Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vain aliskireenia tai hydroklooritiatsidia, saattaa olla tarpeen ottaa nämä kaksi ainetta erillisissä tableteissa ja säätää annokset ennen Sprimeo HCT -valmisteen vaihtamista. Kahden tai neljän viikon Sprimeo HCT -hoidon jälkeen annos voi kasvaa potilailla, joiden verenpaine on hallitsematon.
Potilailla, joille on jo riittävästi valvottu kahden vaikuttavan aineen kanssa, Sprimeo HCT -annoksen on sisällettävä samat annokset kuin aliskireeni ja hydroklooritiatsidi, jonka potilas otti aikaisemmin.
Miten Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi vaikuttaa?
Sprimeo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää reniini-nimisen entsyymin, joka osallistuu angiotensiini I: n kehon tuotantoon, aktiivisuutta. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa kutistumista). verisuonia). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämä aiheuttaa verisuonten laajentumista ja verenpaineen laskua.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tyyppi hoito hypertensiota vastaan. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on additiivinen vaikutus ja sen avulla saavutetaan valtimopaineen pieneneminen, joka on suurempi kuin se, joka saadaan antamalla näitä kahta lääkettä erikseen. Verenpaineen laskun myötä verenpaineeseen liittyvien episodien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
Mitä tutkimuksia on tehty Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Pelkästään aliskireeni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) elokuun 2007 jälkeen Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Yhtiö esitteli aliskireenin arvioinnissa käytetyt tiedot ja otti julkaistusta kirjallisuudesta, joka tukee hakemusta Sprimeo HCT: lle, sekä lisätietoja lisätutkimuksista.
Kaiken kaikkiaan yhtiö esitteli yhdeksän päätutkimuksen tulokset, joihin osallistui lähes 9 000 potilasta, joilla oli välttämätön verenpaine. Suurin osa tutkimuksista koski potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio; yhdessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli vaikea verenpaine. Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, aliskireenin tai hydroklooritiatsidin kanssa yksin tai muiden verenpainelääkkeiden (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini) kanssa. Tutkimusten kesto vaihteli kahdeksasta viikosta vuoteen; tehokkuuden pääasiallisena mittana oli valtimopaineen muutos sydämen sykkeen lepotilassa (diastolinen paine) tai sydämenonteloiden supistumisen aikana (systolinen paine). Kolme lisätutkimusta tehtiin sen osoittamiseksi, että elimistö absorboi vaikuttavat aineet samalla tavalla kuin ne imeytyivät erillisissä tableteissa ja Sprimeo HCT: n muodossa.
Mitä hyötyä Sprimeo HCT - aliskireenistä / hydroklooritiatsidista on havaittu tutkimuksissa?
Sprimeo HCT oli plaseboa tehokkaampi verenpaineen alentamisessa. Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi kontrolloitu aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla yksinään, yhdistelmähoito johti verenpaineen laskuun korkeammalla kuin vain yhden vaikuttavan aineen saannilla.
Mitä riskejä Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi liittyy?
Sprimeo HCT: n yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprimeo HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sprimeo HCT: tä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamidille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kehittynyt angioedeemaa (subkutaanista turvotusta) aliskireenin käytön jälkeen ja joilla on vakavia munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai joilla on liian alhainen kaliumpitoisuus veressä tai veren kalsiumpitoisuudessa liian korkea. Sitä ei saa ottaa yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoitoon) tai kinidiinin (jota käytetään korjaamaan epäsäännöllistä sykettä) tai verapamiilin (jota käytetään sydänongelmien hoitoon) kanssa. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta tai jotka imettävät. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sprimeo HCT: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Sprimeo HCT: stä - aliskireeni / hydroklooritiatsidi
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprimeo HCT: lle 23. kesäkuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Sprimeo HCT -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2011.
