huumeita

Savene - deksrasoksaani

Mikä on Savene?

Savene on jauhe, joka on laimennettava infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) saamiseksi. Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania.

Mihin Saveneä käytetään?

Saveneä käytetään joidenkin erityisten syöpälääkkeiden, joita kutsutaan "antrasikliiniksi", aiheuttamien ekstravasaatioiden hoitoon. Ekstravasaatio voi tapahtua, kun syöpälääke, joka yleensä annetaan suonensisäisesti, pakenee tai vahingossa injektoidaan ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vakavia vaurioita.

Koska antrasykliinistä johtuvasta ekstravasaatiosta raportoivien potilaiden määrä on pieni, tätä tilannetta pidetään harvana; Siksi 19 päivänä syyskuuta 2001 Savene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Saveneä käytetään?

Savene-valmistetta tulee käyttää syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lääkettä annetaan infuusiona annoksina, jotka lasketaan potilaan kehon pinta-alan perusteella. Ensimmäinen infuusio (1000 mg / m2) annetaan mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään kuuden ensimmäisen tunnin kuluttua tapahtumasta. Kaksi ylimääräistä infuusiota annetaan vastaavasti toinen (1000 mg / m2) ja kolmas päivä (500 mg / m2) samanaikaisesti ensimmäisen infuusion kanssa. Infuusio kestää 1 tai 2 tuntia ja se suoritetaan eri kohdalla kuin ekstravasaatio.

Miten Savene toimii?

Savenen vaikuttava aine, deksrasoksaani, on antrasykliinin vastalääke. Sen toimintatavat eivät ole vielä täysin tunnettuja; kuitenkin on mahdollista nähdä yhteys kehoon sitoutuvan raudan tapaan (kelatointi) ja sen vaikutukseen joihinkin entsyymeihin (topoisomeraasi II). Deksatsoksaania on käytetty lääkkeenä 1990-luvulta lähtien sydänlihaksen (sydänlihassairaus) ehkäisyssä antrasykliinihoidon yhteydessä.

Mitä tutkimuksia Savenesta on tehty?

Savenen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Savenen tehoa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antratsykliinien, kuten epirubisiinin tai doksorubisiinin, aiheuttama ekstravasaatio. Saveneä ei ole verrattu toiseen lääkkeeseen (kontrolloimattomat tutkimukset). Tutkimuksissa todettiin potilaiden lukumäärä, joille oli tarpeen käyttää leikkausta ekstravasaation aiheuttamien vaurioiden korjaamiseksi.

Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?

Niistä 54 potilaasta, joilla lääke osoittautui tehokkaaksi, oli yksi potilas, joka ilmoitti kudosvaurioita, jotka vaativat leikkausta.

Mitä riskejä Saveneen liittyy?

Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja kipu ja infektio pistoskohdassa. Potilaalla voi olla valkosolujen ja punasolujen väheneminen, mikä johtuu osittain kemoterapiasta ja osittain Savene-lääkkeestä, koska lääke on sytotoksinen (ts. Sillä on haitallinen vaikutus soluihin lisääntymisprosessissa), ja sillä voi olla seurauksia \ t selkäydin. Potilaita on sen vuoksi seurattava ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Savenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Saveneä ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) deksratsoksaanille tai jollekin muulle aineelle, hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää tai jotka imettävät, ja potilaille, joille annetaan keltainen kuume-rokote . Erityisesti on noudatettava Savene-valmistetta, kun potilaalle annetaan eläviä virusrokotteita.

Laimennettuna Savene sisältää kaliumia ja natriumia: tämä seikka on otettava huomioon, jos lääkettä annetaan potilaille, joiden näiden aineiden pitoisuus veressä on pidettävä hallinnassa.

Miksi Savene hyväksyttiin?

Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan tällä hetkellä hoitaa eri menetelmillä, mutta joita ei ole hyväksytty normaalisti. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savene on osoittautunut tehokkaaksi antrasykliinin ekstravasaation hoidossa, jolloin potilaat voivat jatkaa kemoterapiaa. Lääkevalmistekomitea päätti, että Savenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.

Lisätietoja Savenestä:

Euroopan komissio antoi 28. heinäkuuta 2006 myyntiluvan Savene-valmisteen TeneTarget A / S: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.

Savenen rekisteröinti harvinaislääkkeeksi on saatavilla täältä

Savenen arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2006.