Ameluz-5-aminolevuliinihappo

Mikä on Ameluz-5-aminolevuliinihappo?

Ameluz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa, joka on saatavana geelinä (78 mg / g).

Mitä Ameluz käytetään - 5-aminolevuliinihappoon?

Ameluz-hoito on osoitettu lievän tai keskivaikean määrän kasvojen ja päänahan aktiivisen keratoosin (ihon liiallinen altistuminen auringonpaisteelle) hoitoon.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Ameluzia käytetään - 5-aminolevuliinihappo?

Ameluz-valmistetta saa antaa vain fotodynaamisen hoidon käyttöön perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Tämä käsittelymenetelmä edellyttää, että alue valaistaan lyhyesti erityisen voimakkaan punaisen valonlähteen avulla. Punainen valo aktivoi Ameluz-geelissä olevan valoherkistävän aineen.

Ameluz levitetään ihovaurioihin kolme tuntia ennen punaisen valonlähteen hoitoa. Yksi tai useampi vammoja voidaan käsitellä yhdessä istunnossa. Vaurion tila on arvioitava kolme kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki jäljellä olevat vauriot on käsiteltävä uudelleen.

Miten Ameluz toimii - 5-aminolevuliinihappo?

Ameluzia käytetään osana fotodynaamista terapiaa, joka on tekniikka, joka valaisee aiemmin valolle herkistettyä ihoalaa. Kun Ameluz levitetään ihovaurioille potilailla, jotka kärsivät aktinaalisista keratoosista, geelin sisältämä 5-aminolevuliinihappo sisältävä vaikuttava aine imeytyy ihosoluihin, jos se toimii valoherkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu iholle). tietyn aallonpituuden). Kun käsiteltävä alue altistetaan valolle, valoherkistävä aine aktivoituu ja reagoi solujen sisältämän hapen kanssa vapauttamalla erittäin reaktiivisen ja myrkyllisen hapen tyypin, joka tuhoaa solut reagoimalla niiden komponenttien, mukaan lukien proteiinien, kanssa ja DNA.

Mitä tutkimuksia on tehty Ameluz-5-aminolevuliinihapolla?

Ameluzin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Ameluzin vaikutuksia fotodynaamisessa hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui aktiini-keratoosia sairastavia potilaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 571 potilasta, Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen ja Metvixiin, joka sisälsi metyyliaminolevulinaattia, yhden tai kahden hoitojakson aikana. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 122 potilasta, Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen yhden tai kahden hoitojakson aikana. Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden kokonaismäärä, joille aktiinisten keratoosien täydellinen remissio havaittiin kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Ameluz-5-aminolevuliinihaposta on ollut tutkimuksissa?

Ameluz oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vertaileva aine aktinaalisen keratoosin hoidossa fotodynaamisella hoidolla. Ensimmäisessä tutkimuksessa aktiininen keratoosi katosi kolme kuukautta hoidon jälkeen 78%: lla (194: stä 248: sta) Ameluz-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 64%: iin (158: sta 246: sta) Metvix-hoitoa saaneista potilaista ja 17%: lla (13%: lla). 76) plaseboa saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa aktiininen keratoosi katosi kolme kuukautta hoidon jälkeen 66%: lla (53: sta 80: stä) Ameluz-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 13%: iin (5: stä 40: stä) plaseboa saaneista potilaista.

Mitä riskejä Ameluz-5-aminolevuliinihappoon liittyy?

Yleisimpiä Ameluzin haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ärsytys, punoitus (ihon punoitus), kipu, kutina, turvotus (turvotus), ihon kuorinta, kuorinta ja kovettuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ameluzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ameluz-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka kärsivät porfyriasta (kyvyttömyys syntetisoida porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai henkilöille, joilla on tiettyjä ihon sairauksia, joiden alkuperä on altistunut valolle. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Ameluz - 5-aminolevuliinihappo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ameluz-hoidon hyödyt ovat sen harvinaisia ja enimmäkseen lieviä sivuvaikutuksia ja että Ameluz on tehokkaampi ja hieman turvallisempi kuin tavanomainen terapeuttinen vaihtoehto. Sen vuoksi CHMP katsoi, että Ameluzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.