Cotellic - Cobimetinib

Mikä on Cotellic ja mitä sitä käytetään?

Cotellic on syöpälääke, joka on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on melanooma (eräänlainen ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida poistaa kirurgisesti. Cotellicia käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jota kutsutaan vemurafenibiksi, ja se on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomasolut ovat osoittaneet erityisen mutaation (variaation) BRAF-geenissä, nimeltään "BRAF V600".

Cotellic sisältää vaikuttavana aineena cobimetinibiä.

Miten Cotellic - Cobimetinibia käytetään?

Cotellic-hoitoa tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri ja valvoa sitä. Ennen hoidon aloittamista on varmistettava BRCA V600-mutaation esiintyminen. Lääkettä saa vain reseptillä.

Cotellic on saatavana tabletteina (20 mg). Suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa (3 20 mg: n tablettia). Cotellicia annetaan 28 vuorokauden sykleissä, joissa tabletit otetaan 21 peräkkäistä päivää, minkä jälkeen annetaan 7 päivän suspensio. Jos potilas ilmoittaa tietyistä haittavaikutuksista, lääkäri voi päättää lopettaa tai lopettaa hoidon tai vähentää annosta. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilaalla on merkkejä paranemisesta tai tauti stabiloituu ja potilas pystyy sietämään sivuvaikutuksia.

Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.

Miten Cotellic - Cobimetinib toimii?

Cotellicin, kobimetinibin, vaikuttava aine on MEK-inhibiittori, proteiini, joka stimuloi normaalia solujen jakautumista. BRAF V600-mutaatio-melanoomas on BRAF-proteiinin epänormaali muoto, joka aktivoi MEK-proteiinia. Tämän seurauksena solujen hallitsematon jakautuminen suosii kasvain kehittymistä.

Cotellic toimii estämällä MEK: n suoraan ja estämällä sen aktivoituminen BRAF-proteiinin epänormaalin muodon kautta, mikä hidastaa kasvaimen kasvua ja leviämistä. Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma johtuu BRAF V600-mutaatiosta, ja sitä tulee käyttää yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAF-estäjä.

Mitä hyötyä Cotellic - Cobimetinibista on havaittu tutkimuksissa?

Cotellicia tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 495 melanoomaa sairastavaa potilasta, jotka sisälsivät BRAF V600-mutaatiota, joka oli levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti. Potilaat eivät olleet aiemmin saaneet mitään hoitoa, ja heitä hoidettiin Cotellicilla ja vemurafenibillä tai lumelääkkeellä (väsyttävä hoito) ja vemurafeniibillä; tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka kului ennen taudin pahenemista (eteneminen ilman eloonjäämistä). Tässä tutkimuksessa Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin lumelääkkeen ja vemurafeniibin yhdistelmä: aika, joka kului ennen taudin pahenemista, oli keskimäärin 12, 3 kuukautta Cotellicilla hoidetuilla potilailla verrattuna 7, 2 kuukauteen. plaseboa saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Cotellic - Cobimetinibiin liittyy?

Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5: stä ihmisestä) ovat ripuli, ihon punoitus, pahoinvointi, oksentelu, röntgen (kuume), valoherkkyysreaktiot (valoherkkyys), epänormaalit maksan toimintakokeet ( alaniinin aminotransferaasin ja aspartaatti-aminotransferaasin lisääntynyt määrä) ja epänormaalit tulokset, jotka liittyvät lihasten hajoamiseen liittyvään entsyymiin (kreatiinifosfokinaasi).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Miksi Cotellic - Cobimetinib on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea totesi, että Cotellicilla, jota käytettiin yhdessä vemurafenibin kanssa, oli kliinisesti merkitsevä hyöty potilailla, joiden melanooma oli BRAF V600-mutaatio verrattuna vemurafenibin monoterapiaan. Koska Cotellic ja vemurafenib toimivat estämällä useita kasvaimen kasvun kannalta tärkeitä proteiineja, niiden yhdistelmä indusoi riittävämmän vasteen ja voi hidastaa kasvainsolujen resistenssin kehittymistä vemurafenibiin. Vaikka tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei aiemmin hoidettu BRAF- tai MEK-estäjillä (kuten vemurafeniibillä), näyttivät hyödyllisimmin hyötyvän hoidosta, komitea on sitä mieltä, että aiemmin BRAF-estäjillä hoidetut henkilöt voisivat kuitenkin hyödyntää Cotellic- ja vemurafenib-hoitoja. Turvallisuuden osalta sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja hallittavina asianmukaisilla toimenpiteillä.

Mihin toimiin ryhdytään varmistaakseen Cotellic - Cobimetinibin turvallisen ja tehokkaan käytön?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Cotellicia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Cotellicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.