Mikä on Sylvant - Siltuximab ja mitä sitä käytetään?
Sylvant on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuximabia . Se on tarkoitettu monikeskisen Castlemanin taudin aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat tutkineet negatiivisia vaikutuksia ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) ja ihmisen herpesvirukseen-8 (HHV-8). Castlemanin tauti on lymfaattisen järjestelmän häiriö (alusten verkko, joka kuljettaa nesteitä kudoksista imusolmukkeiden ja verenkiertoon), jolle on tunnusomaista imusolmukkeiden solujen epänormaali kasvu, joka aiheuttaa hyvänlaatuisia kasvaimia. "Monikeskinen" tarkoittaa, että tauti vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin sekä muihin kehon elimiin. Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume, perifeerinen neuropatia (hermostovammojen aiheuttamat nastat ja neulat) sekä suurentunut maksa ja perna. Koska Castlemanin tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 30. marraskuuta 2007.
Miten Sylvant - Siltuximabia käytetään?
Sylantti voidaan hankkia vain reseptillä, ja pätevien terveydenhuollon ammattilaisten on annettava ne asianmukaisen lääkärin valvonnassa. Sylvant on saatavana injektiokuiva-aineena infuusioliuokseen (tiputukseen) laskimoon. Suositeltu annos on 11 mg / painokilo, joka annetaan infuusiona tunnin kuluessa. Sylantti annetaan kolmen viikon välein, kunnes potilas ei enää hyöty hoidosta. Ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana verikokeet on suoritettava ennen jokaista Sylvant-annosta ja sen jälkeen yhdeksän kuukauden välein; potilailla, joilla on epänormaaleja verikokeita tai tiettyjä sivuvaikutuksia, saattaa olla tarpeen lykätä hoitoa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Sylvant - Siltuximab toimii?
Sylvantin vaikuttava aine, siltuximabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin). Siltuximab oli suunniteltu sitoutumaan proteiiniin elimistössä, jota kutsutaan interleukiini 6: ksi (IL-6), ja estää sen aktiivisuuden. Castlemanin tautia sairastavat potilaat tuottavat liikaa IL-6: eja, joiden uskotaan edistävän tiettyjen solujen epänormaalia kasvua imusolmukkeissa. Sitoutumalla IL-6: een siltuximab estää sen aktiivisuuden ja pysäyttää epänormaalin solukasvun vähentäen taudin imusolmukkeiden ja oireiden kokoa. Sylantti valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä; toisin sanoen se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa siltuximabia.
Mitä hyötyä Sylvant - Siltuximabista on havaittu tutkimuksissa?
Sylvanttia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 79 aikuista, joilla oli monikeskinen Castlemanin tauti ja jotka olivat negatiivisia HIV: lle ja HHV-8: lle. Lääkkeen vaikutusta verrattiin lumelääkkeen vaikutukseen (vaikuttava hoito), ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon vähintään 18 viikon ajan, kuten 50%: n vähennys osoitti ( "Osittainen vaste") tai kasvainten ja taudin oireiden täydellinen häviäminen ("täydellinen vaste"). Sylvant oli lumelääkettä tehokkaampi kasvaimen koon ja taudin oireiden vähentämisessä: 17 Sylvantilla hoidetusta 53 potilaasta osoitti osittaista vastetta ja yksi potilas sai täydellisen vastauksen verrattuna mikään 26: sta lumelääkettä saaneesta potilaasta. Tämä vaikutus on säilynyt lähes vuoden ajan.
Mitä riskejä Sylvant - Siltuximabiin liittyy?
Sylvantin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 2 potilaalla 10: stä) ovat infektiot (mukaan lukien ylempien hengitysteiden (kylmyys)), kutina ja ihottuma. Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Sylvant - Siltuximab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sylvantilla on osoitettu olevan hyödyllinen vaikutus vähentämällä kasvaimen kokoa ja oireita potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti, ja että positiivinen vaikutus näyttää jatkuvan ajan mittaan. Valiokunta myönsi myös, että näihin aiheisiin liittyy lääketieteellistä kysyntää. Mitä tulee turvallisuuteen, Sylvantin haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta lisätiedot on kerättävä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Sylvant - Siltuximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Sylvantia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Sylvantin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Sylvantia markkinoivan yrityksen on luotava potilasrekisteri, jotta saadaan lisätietoja pitkäaikaisesta turvallisuudesta. Yhtiön on varmistettava, että lääkkeitä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa potilaiden pääsystä rekisteriin. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Sylvant - Siltuximabista
Euroopan komissio antoi 22. toukokuuta 2014 myyntiluvan Sylvantille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Sylvant-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Sylvantiin, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014
