Mikä on Avonex?
Avonex on injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine ja liuotin, injektioneste, liuos ja injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen injektiopullo ja jokainen ruisku sisältävät 30 mikrogrammaa (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä tai MUI) vaikuttavaa ainetta, beeta-1a-interferoni.
Mihin Avonexia käytetään?
Avonexia käytetään seuraavien potilasryhmien hoitoon:
- potilaat, jotka kärsivät uusiutuvasta multippeliskleroosista (MS); se on eräänlainen multippeliskleroosi, joka aiheuttaa toistuvia kohtauksia (relapseja), joita esiintyy ajanjaksoissa, jolloin potilaalla ei ole oireita. Avonex hidastaa vammaisuuden etenemistä ja vähentää relapsien määrää;
- potilaat, jotka kärsivät taudin oireista ensimmäistä kertaa, jos ne ovat niin vakavia, että ne oikeuttavat hoitoon kortikosteroidihoitoa tai kun potilaalla on suuri riski saada multippeliskleroosia. Ennen Avonex-valmisteen käyttöä lääkärin on estettävä, että oireet johtuvat muista syistä.
Avonexia käytetään yli 12-vuotiaille potilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Avonexia käytetään?
Avonex-hoidon saa aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri. Avonexin suositeltu annos on 30 mikrogrammaa, joka annetaan intramuskulaarisesti kerran viikossa. Jotta potilas voisi säätää hoitoa, lääkäri voi suositella potilaalle noin puolet tästä annoksesta kerran viikossa ja sitten suurentamaan koko annokseen. Tämä on mahdollista vain esitäytetyn ruiskun kanssa, jos ruisku on varustettu erityisellä laitteella, joka kiinnitetään itse ruiskuun, mikä mahdollistaa vain noin puolet Avonex-annoksen ruiskuttamisesta.
Pisteen, jossa injektio tehdään, on vaihdettava joka viikko. Potilas voi pistää itsensä, jos hän on koulutettu asianmukaisesti. Ennen jokaista injektiota ja seuraavien 24 tunnin aikana potilas voi ottaa kipulääkkeen, jolla on antipyreettinen vaikutus (kuumetta vastaan) lievittääkseen flunssa-oireita, joita voi esiintyä hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Avonex-hoito on lopetettava potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi eli joilla on paheneva sairaus.
Miten Avonex toimii?
Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojaavan päällysteen. Tätä kutsutaan "demyelinaatioksi". Avonexin vaikuttava aine, beeta-1a-interferoni, kuuluu interferonien luokkaan, elimistön tuottamiin luonnollisiin aineisiin, esimerkiksi virusten aiheuttamiin infektioihin. Avonexin vaikutusmekanismi multippeliskleroosin hoidossa ei ole vielä täysin tiedossa, mutta näyttää siltä, että beeta-interferoni pystyy säätelemään immuunijärjestelmää ja siten estämään taudin toistumisen.
Beeta-1a-interferoni tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferoni-beeta-1a: ta. Korvaava beeta-1a-interferoni käyttäytyy kuin luonnollisesti tuotettu interferoni-beeta.
Miten Avonexia on tutkittu?
Avonexia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Ensimmäinen, joka suoritettiin 301 potilaalla, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi, verrattiin sitä lumelääkkeeseen. Potilailla oli ollut vähintään kaksi relapssia viimeisen kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi uusiutuminen vuodessa, jos heillä oli ollut sairaus alle kolme vuotta. Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden vamma oli pahentunut.
Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 802 potilaalla, verrattiin 60 mikrogramman annoksen tehoa 30 mikrogramman annokseen.
Kolmannessa tutkimuksessa, joka toteutettiin 383 potilaalla, joilla oli yksi demyelinaatiokriisi, verrattiin Avonexin tehokkuutta lumelääkkeen tehoon toisen kriisin riskin vähentämiseksi.
Yhtiö ei tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiaille potilaille, mutta esitti julkaistuista tutkimuksista saadut tiedot Avonexin käytöstä 12–18-vuotiailla nuorilla.
Mitä hyötyä Avonexista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa 22%: lla potilaista, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi ja joita hoidettiin Avonexilla, ja 35%: lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni vammaisuuden huonontuminen kahden vuoden loppuun mennessä. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu eroa tehokkuudessa näiden kahden annoksen välillä. Kolmannessa tutkimuksessa kävi ilmi, että potilaiden, joilla oli demyelinaatiokriisi, Avonex-hoitoa saaneilla potilailla oli pienempi arvio toisen kriisin riskistä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla: Avonex-hoitoa saaneiden potilaiden riskiä oli toinen. se oli 21% kahden vuoden aikana ja 35% kolmen vuoden aikana, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden riski oli 39% kahden vuoden aikana ja 50% kolmen vuoden aikana.
12–18-vuotiailla potilailla julkaistut tutkimukset osoittavat, että näillä potilailla oli pienempi toistumisnopeus. Tämä saattaa johtua Avonex-hoidosta.
Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
Yleisimmät Avonexin ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, influenssaan yleensä liittyvät oireet, pyrexia (kuumetta), vilunväristykset ja hikoilu. Nämä haittavaikutukset vähenevät ajan myötä hoidon jatkuessa. Sivuvaikutukset nuoremmilla ihmisillä ovat samanlaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avonexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avonexia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai rekombinantti-beeta-interferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle komponentille. Esitäytetyssä ruiskussa myytävä lääke ei sisällä ihmisen albumiinia. Avonex-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana; jos raskaus alkaa Avonex-hoidon aikana, potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin. Avonexia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava masennus tai joilla on itsemurha-ajatuksia.
Miksi Avonex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avonexin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi sekä potilaat, joilla on ollut yksi takavarikointi prosessin demyelinaatiosta aktiivinen tulehdus, jos se on tarpeeksi vakava, jotta kortikosteroidi-injektio voidaan laskea laskimoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Avonexille myönnettiin alun perin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska hyväksynnän yhteydessä käytettävissä olevat tiedot olivat tieteellisistä syistä rajalliset. Samalla kun yritys tällä välin toimitti pyydetyt lisätiedot, rajoitus "poikkeuksellisissa olosuhteissa" laski 22.3.2006.
Lisätietoja Avonexista
Euroopan komissio antoi 13. maaliskuuta 1997 Avonexille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Valtuutus uusittiin 13.3.2002 ja 13.3.2007. Myyntiluvan haltija on Biogen Idec Limited.
Avonexia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008
