HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia. Sitä on saatavana gastroresistentteinä kapseleina (sininen: 20 mg; valkoinen ja sininen: 30 mg; oranssi: 40 mg; vihreä ja sininen: 60 mg). "Gastroresistentti" tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahalaukun läpi ja pysyy ehjänä, kunnes se saavuttaa suoliston. Tämä estää mahalaukussa olevan hapon tuhoamisen vaikuttavana aineosana.
Tämä lääke on samanlainen kuin Ariclaim, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Ariclaimin valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Duloxetine Boehringer Ingelheimille.
Mihin Duloxetine Boehringer Ingelheimia käytetään?
Duloxetine Boehringer Ingelheim on tarkoitettu hoitoon:
- kohtalaisen tai vakavan stressin virtsanpidätyskyvyttömyys naisilla (virtsan tahaton vuotaminen fyysisen rasituksen aikana tai yskän, naurun, aivastelun, nostamisen tai liikunnan jälkeen);
- diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu (hermojen vaurioituminen raajoissa, jotka voivat kehittyä diabetespotilailla).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Duloxetine Boehringer Ingelheimia käytetään?
Duloxetine Boehringer Ingelheimin suositeltu annos on virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat voivat hyötyä ensimmäisestä hoidosta, jonka annos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen kuin se nostetaan 40 mg: aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen ilmaantumisen vähentämiseksi. Duloxetine Boehringer Ingelheimin ja lantionpohjan lihasten liikuntaohjelman yhdistelmä voi antaa lisäetua.
Diabeettisen neuropaattisen kivun osalta suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille voi olla tarpeen antaa suurempi annos (120 mg päivässä). Hoito tulee arvioida kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Duloxetine Boehringer Ingelheim voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Hoidon hyöty on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin. Duloxetine Boehringer Ingelheimia tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, eikä sitä tule antaa potilaille, joilla on \ t
tiettyjä maksavaikeuksia tai vakavia munuaisongelmia. Kun hoito lopetetaan, annosta on vähennettävä asteittain.
Miten se toimii?
Duloxetine Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniiniksi) ja noradrenaliinin neurotransmitterit takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Estämällä niiden uudelleenkäytön duloksetiini lisää hermosolujen välissä olevien neurotransmitterien määrää lisäämällä solujen välistä viestintää.
Duloksetiinin vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen ei ole selvä, mutta uskotaan, että lisäämällä 5-hydroksitryptamiinin ja norepinefriinin pitoisuuksia virtsaputken lihaksia säätelevien hermojen kanssa (kanava, joka yhdistää rakon ulkopuolelle) ), duloksetiini aiheuttaa vahvemman virtsaputken sulkemisen virtsan täytön aikana. Sulkemalla virtsaputken voimakkaammin, Duloxetine Boehringer Ingelheim estää virtsan tahattoman häviämisen fyysisessä vaivassa, kuten yskä tai nauraa.
Koska nämä neurotransmitterit ovat myös mukana vähentämään kipuherkkyyttä, ehkäiseminen niiden uudelleenottoon hermosoluihin voi myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
Miten Duloxetine Boehringer Ingelheimia on tutkittu?
Duloxetine Boehringer Ingelheimia on tutkittu stressin virtsankarkailun hoitoon yhteensä 2 850 naisella. Neljä päätutkimusta tehtiin 1 913 naisella ja kesti 12 viikkoa, kun verrattiin Duloxetine Boehringer Ingelheimia (useimmiten annoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa) lumelääkkeellä (huumehoito). Tehokkuuden pääasialliset mittaustulokset olivat inkontinenssiepisodien (viikoittaisten inkontinenssitapausten lukumäärä) esiintymistiheys potilaan päiväkirjasta ja potilaiden ilmoittama pisteytymättömyyskohtaisen elämänlaadun kyselylomakkeella (I -QOL).
Diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon Duloxetine Boehringer Ingelheimia testattiin kahdessa 12 viikon tutkimuksessa 809: llä diabeetikon aikuisella, joilla oli kipua joka päivä vähintään kuuden kuukauden ajan. Kolmen eri Duloxetine Boehringer Ingelheim -annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kipujen vakavuuden muutos joka viikko potilaan raportoimana asteikolla 1-11 päivittäisessä päiväkirjassa.
Mitä hyötyä Duloxetine Boehringer Ingelheimista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa neljässä stressin virtsankarkailua koskevassa tutkimuksessa Duloxetine Boehringer Ingelheimilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän inkontinenssitapauksia 12 viikon jälkeen, noin neljä tai viisi vähemmän jaksoa viikossa kuin taajuus, joka oli kirjattu ennen tutkimuksen aloittamista. Inkontinenssitapausten esiintymistiheys laski 52% Duloxetine Boehringer Ingelheim -ryhmässä verrattuna 33%: n laskuun lumelääkeryhmässä. Myös I-QOL-kyselylomakkeen tulokset paranivat Duloxetine Boehringer Ingelheim -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään. Duloxetine Boehringer Ingelheim oli lumelääkettä tehokkaampi vain potilailla, joilla oli tutkimuksen alussa yli 14 epäkohdista viikossa (kohtalainen tai vaikea stressiä virtsainkontinenssi).
Diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa Duloxetine Boehringer Ingelheim annoksella 60 mg kerran tai kahdesti päivässä oli tehokkaampi kuin lumelääke kivun vähentämisessä. Kummassakin tutkimuksessa kipua vähennettiin hoidon ensimmäisestä viikosta korkeintaan 12 viikkoon ja Duloxetine Boehringer Ingelheimia käyttäneillä potilailla kipua oli pienempi kuin 1, 17 - 1, 45 pistettä verrattuna potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Mitä riskejä Duloxetine Boehringer Ingelheimiin liittyy?
Duloxetine Boehringer Ingelheimin yleisimmät haittavaikutukset virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys. Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä tai kohtalaisia vaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon alussa ja vähenevät hoidon jatkuessa. Yleisimpiä sivuvaikutuksia diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duloxetine Boehringer Ingelheimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Duloxetine Boehringer Ingelheimia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineelle. Duloxetine Boehringer Ingelheimia ei pidä antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksan tauti tai vakava munuaissairaus. Duloxetine Boehringer Ingelheimia ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyypit) kanssa. Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine hypertensiivisen kriisin (äkillinen ja vaarallinen verenpaineen nousu) vuoksi.
Miksi Duloxetine Boehringer Ingelheim on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Duloxetine Boehringer Ingelheimin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun hoidetaan kohtalaisen tai vakavan stressin virtsankarkailua ja diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua aikuisilla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Duloxetine Boehringer Ingelheimille.
Lisätietoja kohteesta Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Euroopan komissio myönsi 8. lokakuuta 2008 Boehringer Ingelheim International GmbH: lle myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Duloxetine Boehringer Ingelheimille.
Duloxetine Boehringer Ingelheimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
