huumeita

Intelence - etraviriini

Mikä on Intelence?

Intelence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia. Sitä on saatavana valkoisina soikeana tabletteina (100 mg).

Mitä Intelenceä käytetään?

Intelence on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon. Intelenceä käytetään vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu HIV-infektio. Lääkettä tulee käyttää yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, mukaan lukien "parannettu proteaasi-inhibiittori".

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Intelenceä käytetään?

Intelence-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.

Suositeltu Intelence-annos on kaksi tablettia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen. Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja, jälkimmäinen voidaan liuottaa lasilliseen vettä sekoittaen, kunnes saadaan maitomainen liuos. Tämä ratkaisu täytyy juoda välittömästi.

Miten Intelence toimii?

Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Estämällä tämä entsyymi Intelence yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alentuneena. Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitkä tutkimukset on tehty Intelencellä?

Intelencen vaikutuksia analysoitiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Intelenceä analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa kokoontui yhteensä 1 203 HIV-tartunnan saanutta aikuista, jotka olivat jo tehneet HIV-hoitoa, joka oli lakannut olemasta voimassa ja joihin jäi vain vähän tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja. Molemmissa tutkimuksissa Intelencea verrattiin lumelääkkeeseen, joka oli otettu tehostetun darunaviirin (proteaasi-inhibiittori) ja vähintään kahden muun potilaalle valitun viruslääkkeen kanssa, koska niillä oli parhaat mahdollisuudet vähentää HIV-tasoja veressä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma) oli alle 50 kopiota / ml 24 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Intelensista on havaittu tutkimuksissa?

Intelence oli tehokkaampi kuin lumelääke viruksen kuormituksen vähentämisessä. Kun tarkastellaan näitä kahta tutkimusta yhdessä, keskimääräinen viruksen määrä oli 70 000 kopiota / ml tutkimusten alussa. 24 viikon jälkeen 59%: lla Intelencea saaneista potilaista yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa (353 599: stä) oli viruksen määrä alle 50 kopiota / ml, kun taas 41%: lla lumelääkettä saaneista potilaista yhdessä muiden kanssa. HIV-lääkkeitä (248 604: stä). Nämä tulokset säilytettiin 48 viikon ajan.

Mitkä ovat Intelenceen liittyvät riskit?

Intelencen yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottumaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Intelence-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) etraviriinille tai jollekin muulle aineelle.

Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Intelencen käytön yhteydessä (ihottuma, jossa on rakkuloita tyypillisesti huulille, suun ja silmiin, joskus ihon kuorinta). Intelence-hoito on lopetettava vakavien ihoreaktioiden sattuessa. Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Intelence-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvojen jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat infektio-oireet) riski. immuuni). Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti, voivat altistua suurelle maksavaurion riskille, jos sitä hoidetaan Intelence-hoidolla.

Miksi Intelence on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Intelencen hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, kun niitä käytettiin yhdessä tehostetun proteaasi-inhibiittorin ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon potilailla. aikuisille, jotka olivat jo saaneet antiretroviraalista hoitoa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Intelencelle "ehdollisella hyväksynnällä". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa on odotettavissa erityisesti lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain uudet tiedot, jotka saattavat olla saatavilla, ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.

Mitä tietoja Intelence-ohjelmasta odotetaan vielä?

Intelenceä valmistava yritys tekee tutkimuksen, joka osoittaa, että tulokset, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin kahdessa päätutkimuksessa, löytyvät, kun Intelenceä käytetään yhdessä muiden proteaasi-inhibiittorien kuin vahvistetun darunaviirin kanssa.

Lisätietoja Intelencestä

Euroopan komissio antoi 28. elokuuta 2008 Janssen-Cilag International NV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Intelencelle.

Intelencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009