huumeita

MIRCERA - beeta-metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini

Mikä on MIRCERA?

MIRCERA on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, joka on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri annoksina, jotka vaihtelevat 50-1000 mikrogrammaa millilitrassa.

Mihin MIRCERAa käytetään?

MIRCERA on tarkoitettu anemian (punasolujen määrän vähenemiseen) hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (progressiivinen, pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminnan väheneminen).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten MIRCERAa käytetään?

MIRCERA-hoito tulee aloittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Aloitusannos ja annoksen esiintymistiheys riippuvat MIRCERA: n käytöstä tai korvaamattomasta lääkkeestä, jota käytetään punaisen verisolujen tuotannon stimuloimiseen. Potilaiden, joille ei anneta yhtä näistä lääkkeistä, tulisi aloittaa 0, 6 mikrogrammaa painokiloa kohti kahdesti kuukaudessa. Potilaiden, joille annetaan yksi näistä lääkkeistä, tulee ottaa MIRCERA kerran kuukaudessa annoksilla 120 - 360 mikrogrammaa. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa. Joka tapauksessa annoksia on mukautettava hemoglobiinitasojen (punasolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä) mukaan, ja niitä on seurattava kahden viikon välein, kunnes ne ovat stabiileja ja myöhemmin välein. säännöllistä. MIRCERA on pitkäaikainen hoito.

MIRCERA annetaan ihon alle (ihon alle) tai laskimoon (laskimoon). Potilaat voivat itse pistää lääkkeen ihon alle tai laskimonsisäisesti hemodialyysillä (pieni putki, joka johtaa laskimoon) saatuaan asianmukaiset ohjeet. MIRCERAa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö. MIRCERA-hoito ei ole suositeltavaa lapsille, koska tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä ei ole.

Miten MIRCERA toimii?

Erytropoietiiniksi kutsuttu hormoni stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä.

Erytropoietiinia tuottaa munuaiset; potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on erytropoietiinipuutos, joka aiheuttaa anemiaa. MIRCERAn vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, voi stimuloida punasolujen tuotantoa samoin kuin erytropoietiini, koska se pystyy sitoutumaan samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini. Tapa, jolla se on vuorovaikutuksessa reseptorin kanssa, eroaa hieman luonnollisesta erytropoietiinista, joten sen vaikutus on pidempi. Aktiivinen ainesosa poistetaan myös elimistöstä vähemmän nopeasti, joten se voidaan antaa harvemmin kuin muut erytropoietiinipohjaiset lääkkeet.

MIRCERAn vaikuttava aine koostuu beeta-epoetiinista, joka on yhdistetty kemialliseen aineeseen, jota kutsutaan metoksipolyetyleeniglykoliksi. Epoetiini beeta on aine, joka on valmistettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla" eli se saadaan solusta, johon on lisätty geeni, joka tekee siitä kykenevän tuottamaan beetaepoetiinia.

Miten MIRCERAa on tutkittu?

MIRCERAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

MIRCERAa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2399 aikuista potilasta, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, ja sitä on verrattu muihin lääkkeisiin, joita käytetään punasolujen tuotantoon. Kaksi näistä tutkimuksista tehtiin potilailla, jotka aloittivat anemian hoidon. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 181 dialyysipotilasta (veren puhdistusmenetelmä kroonisen munuaissairauden etenemisvaiheessa), tutkittiin MIRCERAn tehoa laskimonsisäisesti joka toinen viikko 24 viikon ajan verrattaessa lääkettä epoetiini alfa tai beeta. Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 324 potilaalla, jotka eivät olleet dialyysissä, tutkittiin MIRCERAa, joka annettiin ihonalaisesti joka toinen viikko 28 viikon ajan, vertaamalla sitä darbepoetiini alfaan.

Neljä muuta tutkimusta (joihin osallistui 1 894 potilasta) oli dialyysipotilailla, jotka olivat jo lääkkeitä punasolujen tuotannon stimuloimiseksi. Näissä tutkimuksissa potilaat jatkoivat lääkehoitoa tai siirtyivät laskimonsisäiseen MIRCERA-hoitoon kahden tai neljän viikon välein; Tavoitteena oli verrata näiden kahden hoitovaihtoehdon tehokkuutta. Tutkimukset kestivät 36 viikkoa.

Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli veren hemoglobiinipitoisuuksien muutos. Suurin osa potilaista otti myös rautaa välttääkseen raudanpuutteen kerääntymisen tutkimusten aikana.

Mitä hyötyä MIRCERAsta on havaittu tutkimuksissa?

MIRCERA oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet hemoglobiinitasojen korjaamisessa ja vakauttamisessa. Tutkimuksissa, jotka tehtiin ensimmäistä kertaa alkaneen potilaan hoidossa, havaittiin MIRCERA-hoitoa saaneiden potilaiden hoidossa kliinisesti merkitsevä hemoglobiiniarvojen nousu tutkimusten alusta ja päättymisestä 126 potilaalla (93 %) ensimmäisessä tutkimuksessa 135: stä ja toisessa tutkimuksessa 162: sta 158: stä (98%). Vastaavia vasteita havaittiin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että MIRCERA-hoitoa saaneilla ja darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla hemoglobiiniarvot nousivat samankaltaisesti (noin 2 g / dl).

Tutkimuksissa, jotka koskevat potilaita, jotka ovat jo hoidon aikana tehneet punasolujen tuotantoa, MIRCERA-hoitoon siirtyneet potilaat säilyttivät yhtä tehokkaat hemoglobiinipitoisuudet potilailla, jotka jatkoivat jatkuvaa hoitoa. Näiden tutkimusten aikana hemoglobiiniarvoja ei yleisesti muutettu kummankaan hoidon aikana.

Mitä riskejä MIRCERAan liittyy?

MIRCERAn yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) oli verenpaine (verenpaineen nousu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MIRCERAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

MIRCERA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai muille lääkkeen aineille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine.

Miksi MIRCERA on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MIRCERA on korjannut ja vakiinnuttanut hemoglobiinipitoisuuden potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja että sen vaikutukset ovat verrattavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin. Lääkevalmistekomitea päätti, että MIRCERAn edut ovat suuremmat kuin krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoidossa aiheutuvat riskit, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan MIRCERAn turvallisen käytön varmistamiseksi?

MIRCERA-valmisteyhtiö toimittaa lääkäreille tiedotuspaketin, joka sisältää selitykset lääkkeen turvallisuudesta, MIRCERAn mahdollisen tehottomuuden mahdollisista syistä tietyillä potilailla ja ohjeet sivuvaikutusten ilmoittamisesta. Yhtiö antaa myös lääkärille pyynnöstä ilmaisia ​​testejä erytropoietiinivasta-aineiden havaitsemiseksi (nämä vasta-aineet voidaan tuottaa hoidon aikana ja vähentää niiden tehokkuutta).

Lisätietoja MIRCERAsta

Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2007 MIRCERA: lle kelvollisen myyntiluvan Roche Registration Limitedille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.

MIRCERAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2007.