diabeteslääkkeitä

Xiliarx - vildagliptiini

Mikä on Xiliarx?

Xiliarx on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia. Sitä on saatavana vaaleankeltaisina pyöreinä tabletteina (50 mg).

Tämä lääke on identtinen Galvuksen kanssa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Galvusta valmistava yritys on suostunut siihen, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Xiliarxia varten.

Mihin Xiliarxia käytetään?

Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabeteksen (ei-insuliinista riippuva diabetes) hoidossa. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa ("kaksoishoidossa"), kun tämä toinen diabeteslääke ei ole riittävästi hallinnassa yksinään. Xiliarxia voidaan käyttää yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa, mutta potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia, se yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Xiliarxia käytetään?

Aikuisilla potilailla Xiliarxin suositeltu annos on:

  1. yhdistettynä metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
  2. jos sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.

Xiliarxin päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg). Xiliarxia voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Xiliarxia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien hemodialyysihoito (veren puhdistustekniikka), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Xiliarxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75-vuotiaille potilaille.

Miten Xiliarx vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai missä elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Xiliarxin vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat veren aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Kasvamalla inkretiinitasoa veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos veren glukoosipitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Miten Xiliarxia on tutkittu?

Xiliarxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Lisäksi Xiliarxia on testattu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja veren glukoosin riittämättömyys.

Näissä kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Xiliarxin vaikutusta yksinään 2 198 potilaalle, joita ei ollut koskaan hoidettu diabeteksen hoidossa, verrattaessa sitä lumelääkkeeseen (metabiinihoitoon), metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioniin).

Muissa neljässä tutkimuksessa verrattiin Xiliarxin annosta 50 tai 100 mg vuorokaudessa vuorokaudessa 24 viikon ajan plaseboon verrattuna, jota käytettiin nykyisen metformiinihoidon lisäksi (544 potilasta), pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta). glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.

Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa Xiliarx alensi HbA1c-tasoa. Yksin käytettynä lääke vähensi HbA1c-tasoja noin 1% lähtötasosta noin 8% 24 viikon kuluttua, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.

Xiliarx pienensi HbA1c-tasoja entistä tehokkaammin hoidettaessa tyypin 2 diabetesta. Päivittäinen 100 mg: n annos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, mikä johti HbA1c-tasojen alenemiseen 0, 8% ja 1, 0% välillä. Yhdessä glimepiridin kanssa sekä 50 että 100 mg: n vuorokausiannokset aiheuttivat noin 0, 6%: n alenemisen. Sitä vastoin potilailla, jotka lisäsivät lumelääkettä olemassa olevaan hoitoon, HbA1c-tasoa muutettiin maltillisemmin 0, 3%: n laskusta 0, 2%: n nousuun.

Vaikka Xiliarxin lisääminen olemassa olevaan insuliinihoitoon johti HbA1c-tasojen suurempaan vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen, tämän vaikutuksen laajuus oli liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää merkittävänä potilaille.

Lääkkeen arvioinnin aikana yhtiö peruutti Xiliarxin käyttöä koskevan lupahakemuksen pelkästään insuliinihoidon lisäksi.

Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?

Xiliarxin yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) on huimausta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xiliarxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai jollekin muulle aineelle. Käyttö sydänsairauspotilailla tulisi rajoittaa niille, joilla on lievä sairaus.

Koska vildagliptiini on liittynyt maksaongelmiin, potilailla on oltava maksatesti ennen Xiliarxin käyttöä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.

Miksi Xiliarx on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xiliarxin hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään kaksoisvalmisteessa oraalisesti yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xiliarxille.

Lisätietoja Xiliarxista:

Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Xiliarxin myyntiluvan.

Xiliarxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.