huumeita

Emtrisitabiini - Tenofoviiridisoproksiil Krka

Mikä on Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka ja mitä sitä käytetään?

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon. AIDS).

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka -valmistetta käytetään myös seksuaalisesti HIV-1-infektion estämiseen aikuisilla, joilla on suuri riski tällaiselle infektiolle (altistusta edeltävä profylaksia). Sitä tulisi käyttää yhdessä turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen, kuten kondomin käytön kanssa.

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Truvada. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Miten Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään?

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka voidaan saada vain reseptillä. Hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka on saatavana tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). HIV-infektion hoitoon tai ehkäisyyn suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä, mieluiten ruoan kanssa. Jos potilaiden on lopetettava emtrisitabiinin tai tenofoviirin käyttö tai heidän on otettava eri annoksia, heidän on otettava erikseen emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka toimii?

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidia käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirin aihiolääkettä, siinä mielessä, että se muuttuu kehon tenofoviiriksi. Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Emtrisitabiini ja tenofoviiri toimivat samalla tavalla estämällä käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, toiminnan, joka sallii viruksen lisääntymisen infektoiduissa soluissa.

Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

HIV-infektion ennalta-altistumisen ennaltaehkäisyssä on odotettavissa, että viruksen altistumisen yhteydessä emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka -valmisteen läsnäolo veressä estää sen leviämisen ja leviämisen infektiokohdasta.

Mitä hyötyä Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset tehoaineen hyötyistä ja riskeistä hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin on jo suoritettu vertailulääkkeelle Truvada, eikä sitä pitäisi toistaa Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krka -hoidon yhteydessä.

Kuten mikä tahansa lääke, yritys on toimittanut tutkimuksia Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krka -valmisteen laadusta, ja se suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti sen "bioekvivalenssin" vertailulääkkeeseen verrattuna. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.

Koska Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.

Mitä riskejä Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -valmisteeseen liittyy?

Koska Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.

Miksi Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Truvadan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Truvadan tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelevat hyväksymään Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krka -valmisteen käytön EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka -valmistetta myyvä yritys toimittaa lääkäreille tietopaketin, joka havainnollistaa munuaissairauden riskiä, ​​joka liittyy emtrisitabiiniin / tenofoviiridisoproksiil Krkaan altistumisen ehkäisyssä. Lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat lehtisen ja muistutuskortin, jonka avulla he jakavat emtrisitabiini- / tenofoviiridisoproksiilikrka-valmisteelle altistusta edeltävää profylaksia.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krkan turvallista ja tehokasta käyttöä varten.

Lisätietoa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 9. joulukuuta 2016 myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella voimassa olevalle emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka -valmisteelle.

Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krka -valmisteen EPAR-täydellistä versiota on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2017.