Norvir - ritonaviiri

Mikä on Norvir?

Norvir on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria. Sitä on saatavana oraaliliuoksena (80 mg / ml) ja valkoisissa kapseleissa (100 mg).

Mihin Norviria käytetään?

Norvir on osoitettu yhdistettynä viruslääkkeisiin yli kahden vuoden ikäisten potilaiden hoitamiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).

Lääkettä saa vain reseptillä.

.

Miten Norviria käytetään?

Norvir-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Se on otettava täyteen vatsaan.

Norviria käytetään kahdella tavalla:

1. käytetään "farmakokineettisenä tehostajana" tehostamaan samaan luokkaan kuuluvien viruslääkkeiden maksan tasoa kuin Norvir (proteaasi-inhibiittorit), eli amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri. Aikuinen annos on 100 mg tai 200 mg kerran tai kahdesti päivässä. Annos riippuu proteaasi-inhibiittorin tyypistä. Lisätietoja on huumeessa, joka on liitetty siihen liittyvään lääkkeeseen;
2. Norviria voidaan käyttää myös viruslääkkeenä. Suositeltu annos aikuisille on 600 mg kahdesti vuorokaudessa. Lapsille suositeltu annos riippuu kehon pinta-alasta (lasketaan käyttäen lapsen korkeutta ja painoa). Hoito tulisi aloittaa lääkkeen pienemmällä annoksella, joka kasvaa vähitellen 14 päivän hoitojakson aikana. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Norvir toimii?

Norvirin vaikuttava aine, ritonaviiri, toimii farmakokineettisenä tehostajana estämällä CYP3A-nimisen maksaentsyymin toimintaa, jolla on erittäin tärkeä tehtävä lääkkeiden aineenvaihdunnassa, mukaan lukien jotkin viruslääkkeet. Hidastamalla näiden lääkkeiden hajoamisnopeutta se lisää niiden pitoisuutta veressä ja lisää niiden antiviraalista aktiivisuutta.

Suuremmilla annoksilla Norvir toimii proteaasi-inhibiittorina, eli se estää virusentsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty normaalisti lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.

Norvir, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Norvir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Norviria on tutkittu?

Farmakokineettisenä tehostajana Norviria on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan arvioida sen tarvitseman viruslääkkeiden vaikutusta. Tietoja näistä tutkimuksista löytyy näiden muiden lääkkeiden EPAR-arviointikertomuksista.

Norviria on tutkittu antiviraalisena lääkkeenä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Norviria verrattiin lumelääkkeeseen (huumeiden hoitoon) 1090 aikuisena lisähoitona potilaalle jo käytössä oleviin viruslääkkeisiin. Tehon pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden lukumäärään, jotka osoittivat sairauden pahenemista tai kuolemista. Toisessa tutkimuksessa verrattiin Norviria yksinään, zidovudiinia (toinen viruslääke) yksinään ja Norvirin ja zidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät olleet aiemmin saaneet HIV-infektion hoitoa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli HIV: n tason muutos veressä (viruskuorma) ja CD4 T-solujen määrä veressä (CD4-solujen määrä). CD4-T-solut ovat valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa ja jotka HIV tappaa. Norvirin vaikutuksia antiviraalisena lääkeaineena yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa on myös analysoitu neljässä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.

Mitä hyötyä Norvirista on havaittu tutkimuksissa?

Norvirin ensimmäisessä tutkimuksessa viruslääkkeeksi 16% Norvirilla hoidetuista tapauksista (86 543 potilaasta) ilmoitti sairauden pahenemisen tai kuoleman, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 33% (181 547: stä). Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneilla potilailla havaittiin enemmän viruksen kuormituksen vähenemistä ja CD4-solujen lukumäärän lisääntymistä verrattuna yksinomaan tsidovudiinia saaneisiin potilaisiin. Norvirin ja zidovudiinin yhdistelmä oli vähemmän tehokas kuin Norvir yksin, vaikka tämän syyn syyt ovat epäselvät. Norvir yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähensi viruskuormaa myös lapsilla.

Mitä riskejä Norviriin liittyy?

Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, haittavaikutukset riippuvat muista otetuista viruslääkkeistä. Joitakin lääkkeitä ei voida ottaa Norvirin kanssa, kun sitä käytetään tällä tavalla. Lisätietoja on lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.

Kun Norviria käytetään viruslääkkeenä, yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makun muuttuminen (epätavallinen maku suussa), perioraalinen ja perifeerinen parestesia (herkkyys suun ympärillä tai käsissä tai jaloissa) ), päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Norvirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Norviria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ritonaviirille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

1. alfutsosiini (käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun tai BPH: n hoitoon, eturauhasen määrän lisääntyminen);
2. petidiini, piroksikaami, propoksifeeni (käytetään kivunlievitykseen);
3. amiodaroni, bepridiili, encainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseen);
4. fusidiinihappo, vorikonatsoli 400 mg: n Norvir-annoksilla kahdesti tai useammin päivässä, rifabutiinia, kun Norviria käytetään viruslääkkeenä (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
5. astemitsoli, terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoidossa; näitä lääkkeitä voi ostaa ilman reseptiä);
6. klotsapiini, pimotsidi (käytetään mielisairauden hoitoon);
7. dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini ja metyyliergonoviini (joita käytetään päänsärkyjen hoitoon);
8. sisapridi (käytetään lievittämään joitakin vatsaongelmia);
9. lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen);
10. sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkovaltimon verenpaineen hoitoon (korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa);
11. kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, suun kautta otettu midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden lievittämiseen);
12. Mäkikuisma (kasvisvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).

Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Norviria käyttävillä potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvojen jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat tulehdukselliset merkit ja oireet) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suurempi riski saada maksavaurioita Norvir-hoidon aikana.

Miksi Norvir on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norvirin hyöty yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ylittää sen riskit HIV-1-potilaiden hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Norvirille. Norvir hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska luvan myöntämishetkellä tieteellisistä syistä oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska lääkeyritys toimitti pyydetyt lisätiedot, ehto "poikkeuksellisissa olosuhteissa" raukesi 13. maaliskuuta 2001.

Lisätietoja Norvirista:

Euroopan komissio myönsi 26 päivänä elokuuta 1996 Norvirille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abbott Laboratories Limitedille. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Norviria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009