Mikä on Tasigna?
Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena nilotiniibia. Lääkettä on saatavana vaaleankeltaisina kapseleina (200 mg).
Mihin Tasignaa käytetään?
Tasignaa käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (CML), eräänlainen valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (valkosolujen luokka) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Sitä käytetään, kun potilas on "Philadelphia-positiivinen kromosomi" (Ph +), mikä tarkoittaa, että jotkut potilaan geenit ovat organisoineet uudelleen muodostaakseen erityisen kromosomin, jota kutsutaan Philadelphia-kromosomiksi, joka tuottaa entsyymin, joka johtaa kehitykseen. leukemia.
Tasignaa käytetään CML: n "kroonisessa" ja "nopeutetussa" vaiheessa. Tietoja tehokkuudesta potilailla, joilla tauti on "räjähdyskriisissä" (toinen CML-vaihe), ei ole saatavilla.
Tasignaa käytetään potilaille, jotka ovat sietämättömiä tai vastustuskykyisiä muille hoidoille, myös niille, joilla on imatinibi (toinen syöpälääke), tai kun niiden tauti ei reagoi edellä mainittuihin hoitoihin.
Koska CML-potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Tasigna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 22. toukokuuta 2006.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tasignaa käytetään?
Tasignan hoito tulee aloittaa kroonisen myelogeenisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on kaksi kapselia kahdesti päivässä, kunnes potilas raportoi hyötyjä. Annosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, jos potilaalla on tiettyjä haittavaikutuksia veressä.
Nämä kaksi annosta on otettava noin 12 tunnin jätteellä. Kapselit niellään kokonaisina lasillisen veden kanssa, paastoavat kaksi tuntia ennen ja yhden tunnin kuluttua jokaisesta annoksesta. Tasignaa voidaan tarvittaessa antaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan tai sydämen toimintahäiriö. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Tasigna toimii?
Tasignan vaikuttava aine nilotiniibi kuuluu proteiinikinaasi-inhibiittoreiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä yhdisteet vaikuttavat inhiboimalla sellainen entsyymiluokka, joka tunnetaan nimellä
proteiinikinaasi. Nilotinibi estää proteiinikinaasia, jota kutsutaan "BCR-ABL" -kinaasiksi. Tämä entsyymi tuotetaan leukemisten solujen avulla, mikä saa sen lisääntymään kontrolloimattomasti. Estämällä Bcr-Abl-kinaasi Tasigna auttaa kontrolloimaan leukemiasolujen laajenemista.
Miten Tasignaa on tutkittu?
Tasignan vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Tehokasta Tasignaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 439 CML-potilasta, jotka eivät sietäneet imatibia tai joiden sairaus ei vastannut hoitoon tätä lääkettä. Tasignaa ei ole verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhteensä 320 potilasta, joiden sairaus oli "kroonisessa vaiheessa", joista kolme neljäsosaa ei vastannut enää imatinibiin. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli "merkittävä sytogeneettinen vaste" (Philadelphia-kromosomia sisältävien potilaiden valkosolujen osuus oli laskenut alle 35%). Toisessa tutkimuksessa oli yhteensä 119 potilasta, joiden sairaus oli "kiihtynyt", joista neljä viidesosaa ei vastannut enää imatinibiin. Hänen pääasiallinen tehokkuuden mittarinsa oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli "hematologinen vaste" (paluu normaaliin valkosolujen prosenttiosuuteen).
Mitä hyötyä Tasignasta on havaittu tutkimuksissa?
Kroonisen vaiheen CML-tutkimuksessa 156 potilaasta (49%) oli merkittävä sytogeneettinen vaste, kun Tasigna oli otettu keskimäärin 341 päivää (noin 11 kuukautta). Kiihdytetyn vaiheen CML-tutkimuksessa 50 potilaasta (42%) oli merkittävä hematologinen vaste, kun Tasigna oli otettu keskimäärin 202 päivän ajan (noin seitsemän kuukautta). Molemmissa tutkimuksissa Tasignalla oli samanlainen vaikutus molemmilla potilailla, jotka eivät sietäneet imatinibia, ja niillä, joilla tauti ei enää vastannut tähän lääkkeeseen.
Mitä riskejä Tasignaan liittyy?
Tasignan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (pieni määrä verihiutaleita), neutropenia (pieni määrä valkosolujen määrää), anemia (punasolujen vähäinen määrä)., päänsärky, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ihottuma, kutina, väsymys ja lisääntynyt lipaasitaso veressä (haiman tuottama entsyymi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasignan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tasignaa ei saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nilotilibille tai jollekin muulle aineosalle (komponenteille).
Miksi Tasigna on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päättelee, että vaikka sitä ei ole verrattu mihinkään muuhun hoitoon, Tasignan teho on osoitettu riittävästi ja se on verrattavissa muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden tehoon. Komitea päätti, että Tasignan hyöty on suurempi kuin riskit aikuisten hoidossa Philadelphia-kromosomipositiivisen CML: n kroonisessa ja kiihdytetyssä vaiheessa, johon liittyy resistenssi tai suvaitsemattomuus aikaisempaan imatinibihoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tasignalle.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Tasignan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Tasignaa valmistava yritys toimittaa kussakin jäsenvaltiossa tiedotuspaketin lääkäreille ja apteekkeille, jotka määräävät tai jakavat lääkkeen. Tämä paketti muistuttaa heitä siitä, miten Tasignaa käytetään turvallisesti potilailla.
Lisätietoja Tasignasta
Euroopan komissio julkaisi 19. marraskuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Tasignan markkinoille saattamista koskevan luvan.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Tasignasta, klikkaa tästä.
Tasignaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009
