Mitä Kadcyla - trastuzumab emtansine on ja mihin sitä käytetään?
Kadcyla on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastuzumab emtansiinia . Se on tarkoitettu aikuisten, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin), hoitoon, jota on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla (syöpälääke). Kadcylaa voidaan käyttää vain, jos karsinooman on osoitettu "ilmaisevan" liiallisia määriä HER2: a, eli kun syöpäsolu tuottaa pinnallaan suuren määrän proteiinia, nimeltään HER2 (ihmisen epidermin kasvutekijä), joka stimuloi solujen kasvua.
Miten Kadcyla - trastuzumab emtansine käytetään?
Kadcyla voidaan saada vain lääkärin määräyksestä ja lääkärin on määrättävä hoito ja hoidettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena infuusioliuokseen (tiputukseen) laskimoon. Annettava annos riippuu potilaan painosta ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein. Jos ensimmäinen 90 minuutin infuusio on hyvin siedetty, seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutin infuusioina. Hoitoa voidaan jatkaa, ellei sairaus lisäänny tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Infuusioon liittyviä reaktioita, kuten punoitusta, vilunväristyksiä ja kuumetta, on seurattava infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen. Potilailla, joilla on allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi tai lopettamaan Kadcyla-hoidon. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kadcyla - trastuzumab emtansine toimii?
Kadcylan vaikuttava aine, trastutsumab emtansiini, koostuu kahdesta aktiivisesta aineosasta, jotka on yhdistetty yhteen:
- trastutsumabi, monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan HER2-proteiiniin, joka esiintyy suurina määrinä joidenkin kasvainsolujen pinnalla. Sitoutumalla HER2: een trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän solut, jotka myöhemmin hyökkäävät syöpäsoluihin. Trastutsumabi estää myös HER2: n kasvainsolujen kasvun stimuloinnin. Noin neljäsosa rintasyövistä ilmaisee liiallisia määriä HER2: ta;
- DM1, myrkyllinen aine, joka tappaa soluja, kun ne yrittävät jakaa ja kasvaa. DM1 aktivoituu, kun Kadcyla tulee syöpäsoluun. Se sitoutuu proteiiniin, joka löytyy soluista ("tubuliini"), joka on tärkeä sisäisen "luurangon" muodostumiselle, jonka solujen täytyy palata uudelleen, kun ne jakautuvat. DM1 estää solun muodostumista tarttumalla tubuliiniin kasvainsoluissa, estäen kasvainsolujen jakautumisen ja kasvun.
Mitä hyötyä Kadcyla - trastuzumab emtansineista on havaittu tutkimuksissa?
Kadcylan on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin pahenemista ja pidentämään pitkälle edenneen ja metastasoituneen rintasyövän potilaita, jotka ilmentävät HER2: a, ja joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla. Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 potilasta, Kadcyla-hoitoa saaneet henkilöt elivät keskimäärin 9, 6 kuukautta ilman sairauden etenemistä verrattuna 6, 4 kuukauteen kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatiniibilla hoidetuilla potilailla. Lisäksi Kadcyla-hoitoa saaneet potilaat selvisivät 31 kuukautta verrattuna 25 kuukauteen kapesitabiinilla ja lapatiniibilla hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä Kadcyla - trastuzumab emtansineiin liittyy?
Kadcylan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 25 prosenttiin potilaista) ovat verenvuoto (mukaan lukien veren vuoto nenästä), transaminaasiarvojen (maksan entsyymien) lisääntyminen, väsymys, lihas- ja luukipu, ja päänsärky. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat pyrexia (kuume), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, hengenahdistus (hengitysvaikeudet) ja keuhkokuume (keuhkojen tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kadcylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Kadcyla - trastuzumab emtansine on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kadcyla-hoitoa saaneilla potilailla todettu eloonjäämisen merkittävä paraneminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kadcylan turvallisuuden osalta sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina ja yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden suhteen.
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään, jotta Kadcyla - trastuzumab emtansine voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Kadcylaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Kadcylan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Koska Kadcylan ja Herceptinin välillä voi olla sekaannusvaara, koska vaikuttavien aineiden nimi (trastutsumabi emtansiini ja trastutsumabi) ovat samankaltaisia, yhtiö toimittaa tiedotusaineistoa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voisivat käyttää Kadcylaa tai Herceptiniä. niitä ei saa käyttää keskenään keskenään ja ilmoittaa toimenpiteistä, joita on toteutettava terapeuttisten virheiden välttämiseksi.
Lisätietoja Kadcyla - trastuzumab emtansine
Euroopan komissio antoi 15. marraskuuta 2013 myyntiluvan Kadcylan markkinoille koko Euroopan unionissa. Kadcylaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Kadcyla-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013.
