huumeita

Sprycel - dasatinibi

Mikä on Sprycel?

Sprycel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dasatinibia. Sitä esiintyy valkoisten tablettien muodossa (pyöreä: 20 ja 70 mg; soikeat: 50 ja 100 mg).

Mihin Sprycelia käytetään?

Sprycel on syöpälääke. Se on tarkoitettu leukemian (valkosolujen syöpä) aikuisten hoitoon:

  1. sitä käytetään kroonisessa myeloidisessa leukemiassa (CML), joka on eräs leukemia, jossa granulosyytit (valkosolujen tyyppi) lisääntyvät kontrolloimattomina kaikissa taudin vaiheissa (krooninen, kiihdytetty ja räjähdysmäinen). Sprycelia käytetään potilailla, joilla on suvaitsemattomuus tai vastustuskyky muihin hoitoihin, mukaan lukien imatinibi (toinen syöpälääke);
  2. Sitä käytetään myös akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL), sellaisessa leukemiassa, jossa lymfosyytit (toinen valkosolujen tyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai CML: ssä blastifaasissa, kun potilaat ovat "Philadelphia positiivinen kromosomi" (Ph + ). Tämä tarkoittaa, että jotkut niiden geenit ovat organisoineet uudelleen muodostaakseen erityisen kromosomin, jota kutsutaan Philadelphia-kromosomiksi. Tämä kromosomi tuottaa entsyymin, joka johtaa leukemian kehittymiseen. Sprycelia käytetään silloin, kun potilaat ovat sietämättömiä tai kun niiden sairaus ei reagoi muihin hoitoihin.

Koska näiden kahden leukemiatyypin potilaiden määrä on alhainen, sairaudet katsotaan "harvinaisiksi" ja Sprycel nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 23.12.2005.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Sprycelia käytetään?

Sprycel-hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Sprycel tulee ottaa kerran päivässä, säännöllisesti aamulla tai illalla. Kroonisen vaiheen CML-aloitusannos on 100 mg. Kehittyneen vaiheen CML: lle (kiihdytetty tai blast) ja Ph + LLA: lle se on 140 mg. Annosta voidaan nostaa tai pienentää potilaan vasteen perusteella lääkkeelle. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes tauti pahenee tai potilas on sietämätön lääkkeelle. Potilaita tulee seurata hoidon aikana verihiutaleiden (verihiutaleiden, jotka edistävät hyytymistä) ja neutrofiilien (valkosolujen) veren pitoisuuden \ t

tartunnan torjumiseksi). Jos nämä arvot muuttuvat tai jos havaitaan joitakin sivuvaikutuksia, lääkärit voivat suositella pienempää annosta tai katkaista hoitoa. Sprycel voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta tabletit on nieltävä kokonaisina. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Sprycel toimii?

Sprycelin vaikuttava aine Dasatinib kuuluu proteiinikinaasi-inhibiittoreiden nimikkeeseen. Nämä yhdisteet toimivat estämällä proteiinikinaaseina tunnetun entsyymiluokan. Dasatinibi toimii pääasiassa inhiboimalla proteiinikinaasia, jota kutsutaan "BCR-ABL" -kinaasiksi. Tämä entsyymi tuotetaan leukemisten solujen avulla ja aiheuttaa niiden lisääntymisen kontrolloimattomasti. Sprycel auttaa kontrolloimaan leukemisten solujen lisääntymistä estämällä yhdessä muiden kinaasien kanssa BCR-ABL-kinaasia.

Mitä tutkimuksia Sprycelillä on tehty?

Viisi päätutkimusta Sprycelista, jotka otettiin kahdesti päivässä, koskivat 515 potilasta, joista jokaisella oli aikaisemmin tehty imatinibihoito, joka ei ollut toiminut tai joihin he olivat kehittäneet vastustuskykyä. Yksikään näistä tutkimuksista ei ollut vertailu Sprycelin ja toisen odotetun lääkkeen välillä. Kaksi tutkimusta suoritettiin kroonisen vaiheen CML: llä (198 ja 36 potilasta), yksi kiihdytetyssä vaiheessa CML: ssä (120 potilasta), yksi myeloidisen blastifaasin CML: ssä (80 potilasta) ja yksi CML: ssä lymfaattisen blastin vaiheessa ja Ph + ALL. (81 potilasta).

Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Sprycelin ottamista kerran tai kahdesti vuorokaudessa, yksi 670 potilaasta, joilla oli krooninen vaiheen CML ja toinen 611 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt CML-hoito tai Ph + ALL.

Kaikissa näissä tutkimuksissa arvioitiin potilaiden vasteita mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, nähdäkseen, palautuivatko ne normaalitasolle, ja mitataan Philadelphia-kromosomia sisältävien valkosolujen määrä, jotta voitaisiin selvittää, onko se vähentynyt.

Mitä hyötyä Sprycelista on havaittu tutkimuksissa?

Suurimmalla kroonisen vaiheen CML-potilaiden pääasiallisessa tutkimuksessa 90% potilaista reagoi hoitoon, ja verihiutaleiden ja valkosolujen veripitoisuudet palautuivat normaaliin ennalta määritettyyn arvoon. Potilailla, joilla on muita CML-vaiheita (kiihdytetty, myelooinen räjähdys ja imusolmuke), ja ALL: ssä täydellinen vaste havaittiin prosentteina potilaista neljänneksen ja kolmanneksen välillä. Lisäksi viidessä päätutkimuksessa prosenttiosuus potilaista, jotka olivat kolmanneksen ja kahden kolmasosan välillä, osoittivat Philadelphia-kromosomia sisältävien valkosolujen määrän vähenemistä. Lisätutkimuksissa Sprycel otti kerran tai kahdesti päivässä saman tehokkuuden, mutta päivittäinen annos tuotti vähemmän sivuvaikutuksia.

Mitä riskejä Spryceliin liittyy?

Tutkimusten aikana useimmat Sprycelin ilmoitetut haittavaikutukset (joita esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat: infektio, päänsärky, verenvuoto, keuhkopussinpoisto (neste keuhkojen ympärillä), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), yskä, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, tuki- ja liikuntaelinten kipu (nivel- ja lihaskipu), nesteen kertyminen, väsymys, pinnallinen turvotus (turvotus), pyrexia (kuume), neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä) ), trombosytopenia (pieni määrä verihiutaleita) ja anemia (punasolujen pieni määrä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Sprycelia ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) dasatinibille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Sprycel on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Sprycelin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit aikuisilla, joilla on kroonista, kiihtyvää tai blastista vaihetta ja joilla on resistenttejä aikuisia, joilla on Ph + ALL ja lymfoidinen CML, resistenttejä. tai suvaitsemattomia aikaisempiin hoitoihin. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sprycelille.

Lisätietoja Sprycelista:

Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2006 Sprycelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGille.

Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausuntojen yhteenvedot Sprycelissä ovat täällä (CML) ja täällä (LLA).

Sprycelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.