Pixuvri - Pixantrone

Mikä on Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pixantronia. Sitä on saatavana jauheena infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon).

Mihin Pixuvri - Pixantronea käytetään?

Pixuvri on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla ei ole Hodgkin B-solulymfooma, imusolmukkeen syöpä (immuunijärjestelmän osa), joka vaikuttaa "B-lymfosyytteihin" tai "B-soluun". Pixuvriä käytetään, kun lymfooma on aggressiivinen ja on palannut tai ei ole reagoinut kemoterapiahoitoihin (kasvainten hoitoon käytetyt lääkkeet).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Pixuvriä käytetään - Pixantrone?

Pixuvrin tulisi antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jolla on tarvittavat laitteet ja välineet potilaan seurantaa varten.

Pixuvrin annos lasketaan potilaan kehon pinta-alan perusteella (laskettuna potilaan painosta ja korkeudesta). Suositeltu annos on 50 mg / m2, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 60 minuutin ajan 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15. Pixuvrille voidaan antaa enintään kuusi sykliä. Potilailla, joilla esiintyy haittavaikutuksia tai joilla on hyvin alhainen neutrofiilien (infektioita vastustava valkosolujen tyyppi) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät komponentit) pitoisuus, saattaa olla tarpeen vähentää annosta tai viivästystä hoitoon.

Miten Pixuvri - Pixantrone toimii?

Pixuvrin vaikuttava aine, pixantroni, on sytotoksinen lääke (lääke, joka voi tappaa "antrasykliini" -ryhmään kuuluvia soluja, kuten syöpäsolut. Se toimii häiritsemällä soluissa olevaa DNA: ta, estäen niitä tuottamasta enemmän DNA-kopioita ja tekemään proteiineja. Tämä tarkoittaa sitä, että ei-Hodgkinin B-solulymfooman syöpäsolut, jotka eivät pysty jakamaan, päättyvät kuolemaan.

Mitä tutkimuksia Pixuvrilla on tehty?

Pixuvrin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Pixuvriä on verrattu muihin kemoterapeuttisiin hoitoihin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 140 aikuista, joilla oli aggressiivinen ei-Hodgkin B-solulymfooma ja joille oli aiemmin tehty vähintään kaksi muuta hoitoa ja jossa kasvain oli toistunut tai hän ei ollut vastannut hoitoon. Potilaille annettiin kuusi Pixuvrin tai muun lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä.

Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat täysin reagoineet hoitoon.

Mitä hyötyä Pixuvrista on havaittu tutkimuksissa?

Pixuvrin on osoitettu tarjoavan hyötyä potilaille, joilla on aggressiivinen muu kuin Hodgkin B-solulymfooma: 20% potilaista reagoi täysin Pixuvriin (14 potilaalla 70: stä) verrattuna 5, 7%: iin muista lääkkeistä hoidetuista potilaista ( 4 potilasta 70: stä).

Mitä riskejä Pixuvri Zentivaan liittyy?

Pixuvrin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (eri valkosolujen alhaiset pitoisuudet), trombosytopenia (alhaiset verihiutaleiden pitoisuudet), anemia (alhaiset pitoisuudet). punasolujen määrää veressä), pahoinvointia, oksentelua, ihon dyschromiaa (ihonvärin muutoksia), hiustenlähtöä, kromaturiaa (virtsan poikkeava värjäys) ja asteniaa (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pixuvrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pixuvria ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) piksantronille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, ja potilaille, joiden luuytimessä esiintyy poikkeuksellisen alhaisia verisoluja. Pixuvri-hoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla (heikentynyt elin).

Miksi Pixuvri - Pixantrone on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että aggressiivista ei-Hodgkinin B-solulymfoomaa sairastavat potilaat reagoivat paremmin Pixuvri-hoitoon kuin muut syöpähoidot. Lisäksi Pixuvrilla hoidetut henkilöt elivät kauemmin ilman, että heidän sairautensa paheni. Lääkevalmistekomitea katsoi myös taudin vakavuuden ja riittämättömien vaihtoehtoisten hoitomuotojen puuttumisen potilaille, joille ei-Hodgkin B-solulymfooma palasi uudelleen tai ei reagoinut muihin kemoterapiaan. Lääkkeen sivuvaikutukset ovat lyhytaikaisia ja vaikuttavat hallittavilta.

Valiokunta totesi kuitenkin, että Pixuvrin hyötyjä tarvitaan enemmän potilailla, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla (toinen usein käytetty lääke lymfooman hoitoon). Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pixuvrin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Pixuvri on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lääkkeestä on odotettavissa lisätietoja, erityisesti siitä, mitä hyötyä potilaille, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain uudet tiedot, jotka saattavat olla saatavilla, ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.

Mitä tietoja Pixuvrilta vielä odotetaan?

Pixuvriä valmistava yritys tekee tutkimuksen, jossa analysoidaan edelleen Pixuvrin käytön vaikutuksia potilaille, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla.