Mitä Envarsus - takrolimuusia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Envarsus on lääke, joka sisältää takrolimuusin vaikuttavaa ainetta, jota käytetään pitkäkestoiseen hoitoon aikuisten potilaiden, joilla on ollut munuais- tai maksansiirto, torjumiseksi (ilmiö, jossa potilaan immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettyä elintä vastaan). Envarsiaa voidaan käyttää myös elimistön hyljinnän hoitoon aikuisilla potilailla, joilla muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävät lääkkeet) hoito ei ole tehokasta. Envarsus on "hybridi" lääke. Tämä tarkoittaa, että Envarsus on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää saman vaikuttavan aineen, mutta joka on kaupallisesti saatavilla eri formulaation ja eri annosten kanssa. Envarsuksen vertailulääke on Advagraf
Miten Envarsus - takrolimuusia käytetään?
Envarsiaa voi saada vain reseptillä, ja sen saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja elinsiirtopotilaiden hoidosta. Siirtyminen vaihtoehtoiseen immunosuppressiiviseen hoitoon tai mahdollisiin muutoksiin olemassa olevaan hoitoon on tehtävä vain päätöksellä ja siirtoasiantuntijan valvonnassa. Envarsusta on saatavana pitkävaikutteisina tabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (0, 75, 1 ja 4 mg). Nämä "pitkävaikutteiset" tabletit sallivat takrolimuusin vapautumisen hitaasti tabletista muutaman tunnin aikana muodossa, jonka runko voi helposti imeytyä. Tällä tavoin lääkettä voidaan antaa vain kerran päivässä. Envarsuksen annokset lasketaan potilaan painon perusteella. Hylkytyksen estämisessä alkuannos on 0, 17 mg painokiloa kohti päivässä munuaisensiirtopotilailla ja 0, 11-0, 13 mg / kg ruumiinpainoa päivässä elinsiirtokokeissa. maksassa. Voit yrittää käyttää näitä alkuperäisiä annoksia myös hyljinnän hoitoon. Lääkärisi tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressäsi ja tarkistaa, etteivät ne ylitä tiettyjä raja-arvoja. Hoitoa säädetään lääkkeen veritasojen ja potilaan vasteen mukaan. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annosta on ehkä pienennettävä. Mustat potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoiset. Koska takrolimuusin imeytyminen tapahtuu eri tavoin Envarsukseen verrattuna muihin takrolimuusipohjaisiin lääkkeisiin, Envarsuksen annos potilailla, jotka ovat siirtäneet takrolimuusin muusta formulaatiosta, on oltava 30% pienempi kuin nykyinen annos . Envarsus tulee ottaa kerran päivässä lasillisen veden kanssa tyhjään vatsaan. Envarsiaa annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa elinsiirron jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Envarsus - takrolimuusi toimii?
Envarsuksen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen aine. Takrolimuusi vähentää joidenkin tiettyjen immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-lymfosyyttien, aktiivisuutta, jotka ovat vastuussa aggressiosta siirretylle elimelle (eli elimen hylkimiselle).
Mitä hyötyä Envarsuksesta - Tacrolimuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Koska Envarsus on samanlainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailevaa tietoa Advagrafista. Lisäksi, kun otetaan huomioon Envarsuksen ja Advagrafin formulaatio / annoserot, potilaiden kliinisiä tutkimuksia saatiin myös. Näissä tutkimuksissa verrattiin Envarsusta Prografiin, joka on laajalti käytetty ja todistettu takrolimuusilääke, joka takaa nopeammin takrolimuusin vapautumisen. Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf kahdessa munuaistensiirtopotilailla tehdyssä päätutkimuksessa. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli terapeuttinen epäonnistuminen (kuolema, toimintakyvyttömyys tai siirretyn elimen hylkääminen tai potilaan seurannan lopettaminen) 12 kuukauden kuluttua . Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 326 potilasta, joille on jo tehty munuaisensiirto ja joita parhaillaan hoidetaan Prografilla ja muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä hyljinnän estämiseksi. Potilaat siirrettiin Envarsus-hoitoon kerran päivässä tai jatkettiin Prograf-hoidon ottamista kahdesti päivässä. Molemmissa ryhmissä esiintyi 2, 5%: n epäonnistumisaste (4 162: sta Envarsusta hoidetusta potilaasta ja 4 162: sta Prografia saaneella potilaalla). Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin osana standardihoitoa, joka suoritettiin 543: lla äskettäin munuaissiirtoa saaneella potilaalla. 18, 3% Envarsusta hoidetuista henkilöistä (49% 268: sta) ja 19, 6%: lla Prografia saaneista potilaista oli terapeuttinen epäonnistuminen (54 ja 275). Yhtiö esitti myös tutkimuksia takrolimuusin pitoisuuksista kehossa Envarsuksen ottamisen jälkeen, mikä osoitti, että lääke tuotti takrolimuusitasoja, jotka olivat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi hylkimisreaktion hoidossa ja estämisessä. Positiivisia tuloksia raportoitiin myös 29 potilaalla, joita hoidettiin Envarsuksella heti maksansiirron jälkeen, jolloin siirretyn elimen hylkääminen ei tapahtunut 360 päivän kuluessa siirrosta.
Mitä riskejä Envarsukseen - takrolimuusiin liittyy?
Envarsuksen yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren glukoosipitoisuuden nousu), diabetes, hyperkalemia (lisääntynyt annos). verenpaine (korkea verenpaine) ja unettomuus. Epänormaaleja tuloksia voidaan kerätä myös maksan toimintakokeissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Envarsiaa ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle aineelle, tai ihmisille, jotka ovat allergisia aineille, joita kutsutaan "makrolideiksi" (joiden joukossa on antibiootteja, kuten erytromysiini).
Miksi Envarsus - takrolimuusi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Envarsuksen hyväksytyillä annoksilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Advagrafiin ja Prografiin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten takrolimuusin muiden hyväksyttyjen muotojen tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarselle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Envarsuksen - takrolimuusin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Envarsusta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Envarsuksen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat toteuttavat. Lisäksi Envarsiaa markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa materiaaleista terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä ja jakaa Envarsusta, muistuttamalla niiden käyttötarkoituksista ja sallituista annoksista ja korostamalla tarvetta kiinnittää huomiota, kun vaihdetaan takrolimuusin vaihtoehtoisiin formulaatioihin. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Envarsuksesta - takrolimuusista
Euroopan komissio julkaisi 18. heinäkuuta 2014 myyntiluvan Envarsialle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Envarsuksen hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
