Kolbam - Colic Acid

Mikä on Kolbam ja mitä sitä käytetään?

Kolbam on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena cholihappoa. Koolihappo on "primaarinen sappihappo", joka on tärkein sappikomponentti (maksan tuottama neste, joka suosii rasvojen ruoansulatusta).

Kolbamilla on lupa elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät pysty tuottamaan riittäviä määriä primäärisiä sappihappoja, kuten koliinihappoa, erityisten geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka aiheuttavat puutetta. seuraavat maksaentsyymit: steroli 27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-racemaasi tai 7 ± ± -hydroksylaasikolesteroli.

Kun primaarisia sappihappoja puuttuu, keho tuottaa epätavallisia sappihappoja, jotka voivat vahingoittaa maksaa ja jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti tappavan maksan vajaatoiminnan. Nämä häiriöt tunnetaan nimellä "primääristen sappihappojen synteesin synnynnäiset viat".

Koska primäärisen sappihapposynteesin synnynnäisiä vikoja sairastavien potilaiden määrä on alhainen, tätä edellytystä pidetään "harvinaisena" ja Kolbam nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 28. lokakuuta 2009.

Miten Kolbam käytetään - Colic Acid?

Kolbamin voi saada vain reseptillä, ja hoito on aloitettava ja valvottava Kolbamin hoidettaviin sairauksiin erikoistunut lääkäri.

Kolbam on saatavana kapseleina (50 mg ja 250 mg). Päivittäinen annos päätetään ja säädetään hoidon aikana veren (veressä) ja sappihappojen virtsan ja kunkin potilaan maksan toiminnan perusteella. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 15 mg painokiloa kohti.

Kolbam tulee ottaa noin samaan aikaan joka päivä yhdessä aterian yhteydessä. Pienille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, uutettuun rintamaitoon, perunamuusiin tai hedelmäsoseeseen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Kolbam - Colic Acid toimii?

Koolihappo on yksi tärkeimmistä maksan tuottamista primaarisista sappihapoista. Kolbamin cholihappo korvaa puuttuvan koliinihapon potilaan kehossa. Tällä tavoin se auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja edistää sappin normaalia aktiivisuutta ruoansulatuskanavassa lievittämällä häiriön oireita.

Mitä hyötyä Kolbam - Colicin haposta on havaittu tutkimuksissa?

Kolbamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 52 potilasta, joilla oli synnynnäisiä sappihapposynteesin vaurioita, mukaan lukien 7 potilasta, joilla ei ollut steroli-27-hydroksylaasia, 2-metyyliasyyli-CoA-racemaasia tai 7Î ± -hydroksylaasikolesterolia. Tärkeimmät tehokkuusparametrit olivat sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan muutokset ennen Kolbam-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Kolbamin on osoitettu vähentävän epänormaalien sappihappojen määrää ja parantavan maksan toimintaa yleisessä potilaiden joukossa, joilla on synnynnäisiä sappihapposynteesin puutteita; lisäksi jokaisessa yksittäisessä entsyymipuutoksessa havaittiin taipumusta parannukseen. Nämä tulokset vastasivat kliinisiä odotuksia ja lääketieteellisen kirjallisuuden tietoja.

Mitä riskejä Kolbam - Colic Acidiin liittyy?

Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Yleisimpiä haittavaikutuksia (jotka saattavat koskea enintään 1 potilaalla 10: stä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermostuminen), ripuli, pahoinvointi, hapon refluksointi (suuontelossa olevan mahahapon refluksointi), ruokatorven tulehdus (tulehdus). ruokatorvi), keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus), iho-ongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.

Kolbamia ei pidä käyttää yhdessä fenobarbitaalin kanssa (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).

Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Kolbam - Colic Acid on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbamilla on edullisia vaikutuksia potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puute: steroli 27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-racemaasi ja kolesteroli 7Î ± -hydroksylaasi. Turvallisuuden osalta haittavaikutukset eivät olleet vakavia ja palautuvia.

Kolbam sai luvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska täydellistä tietoa Kolbamista ei voitu saada taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.

Mitä tietoja Kolbam - Acico Colicosta odotetaan vielä?

Koska Kolbam on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yritys seuraa lääkkeen etuja ja turvallisuutta potilastietokannan perusteella ja antaa vuosittain päivityksiä.

Mihin toimiin ryhdytään sen varmistamiseksi, että Kolbam - Colic - happoa käytetään turvallisesti ja tehokkaasti?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Kolbamia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Kolbamia markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä kaikille lääkäreille, joiden on määrä määrätä sitä.