Kaupallistaminen keskeytettiin Euroopan markkinoilla
Mikä se on?
Avandamet on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia.
Sitä on saatavana tabletteina (keltainen: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunainen: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia).
Mihin Avandametia käytetään?
Avandametia käytetään tyypin 2 diabeteksen (jota kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi) hoitoon erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Avandamet-valmistetta käytetään potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia metformiinilla (diabeteslääkkeellä) suurimmalla mahdollisella annoksella ("kaksinkertainen hoito").
Avandamet-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä sulfonyyliurean (muuntyyppisen diabeteslääkkeen) kanssa potilailla, joilla ei ole riittävää kontrollia metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa suurimmalla mahdollisella annoksella ("kolminkertainen hoito").
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Avandametia käytetään?
Suositeltu aloitusannos on 4 mg / vrk rosiglitatsonia ja 2000 mg / vrk metformiinihydrokloridia, jaettuna kahteen annokseen päivässä (2 tablettia Avandamet 1 mg / 500 mg tai 1 tabletti Avandamet 2 mg / 1000 mg). Annosta voidaan nostaa enintään 8 mg: aan rosiglitatsonia päivässä kahdeksan viikon jälkeen, jos veren glukoosipitoisuutta on parannettava, mutta varovaisuutta on noudatettava myös sulfonyyliureaa ottavien potilaiden kanssa nesteen kertymisen riskin vuoksi. Annos säädetään siten, että saavutetaan paras mahdollinen ohjaus. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg / 2000 mg. Rosiglitatsonin annos voidaan lisätä metformiiniin ja se voidaan mukauttaa ennen kuin potilas siirtyy Avandametiin.
Kolminkertaisessa hoidossa, kun hoito aloitetaan potilailla, jotka jo käyttävät metformiinia ja sulfonyyliureaa, Avandamet annetaan niin, että potilas saa 4 mg / vrk rosiglitatsonia ja saman annoksen kuin metformiini. Jos potilaalla on jo kolminkertainen hoito, Avandamet annetaan niin, että saadaan samoja annoksia kuin ennen rosiglitatsonia ja metformiinia. Avandamet-valmisteen käyttö aterioiden aikana tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsaongelmia.
Miten Avandamet toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, koska haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Avandamet sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, joista jokainen suorittaa toisenlaisen toiminnan:
- rosiglitatsoni tekee soluista (rasvakudoksesta, lihaksista ja maksasta) herkempiä insuliinille, jotta keho käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia.
- Metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta, ja tyypin 2 diabeteksen hoito Avandametilla täydentää ruokavaliota ja liikuntaa.
Mitä tutkimuksia Avandametilla on tehty?
Euroopan unioni (EU) on hyväksynyt pelkästään rosiglitatsonin vuodesta 2000 lähtien Avandian nimellä, jota käytetään yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla yksinään metformiini ei anna riittävää kontrollia. Avandialla tehdyt tutkimukset otettiin käyttöön
yhdistelmänä metformiinin kanssa, mutta erillisissä tableteissa käytettiin Avandamet-valmisteen käyttöä samojen merkintöjen osalta. Toisessa tutkimuksessa verrattiin tuloksia, jotka saatiin antamalla sekä rosiglitatsonia että lumelääkettä yhdessä metformiinin kanssa. Kolminkertaisessa hoidossa yhdessä tutkimuksessa analysoitiin rosiglitatsonin lisäämisen sulfonyyliureaan (glibenklamidi) ja metformiiniin vaikutusta 1202 potilaan hoitoon, joiden verensokeritasoja ei ollut riittävästi kontrolloitu.
Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) kutsuvan aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Avandametista on havaittu tutkimuksissa?
Avandamet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini ja lumelääke HbA1c: n vähentämisessä.
Rosiglitatsonin lisääminen metformiinin ja sulfonyyliurean hoitoon vähentää edelleen HbA1c-tasojen pienenemistä.
Mitä riskejä Avandametiin liittyy?
Yleisimmät Avandamet-valmisteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), turvotus (turvotus) ja ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandametin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avandametia ei pidä käyttää potilaille, jotka ovat allergisia rosiglitatsonille, metformiinille tai muille lääkkeen komponenteille tai potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, "akuutti sepelvaltimoireyhtymä", kuten epävakaa angina (vakava vaihtelevan voimakkuuden rintakipu) tai tietyt sydäninfarktityypit, sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hapen saantiin kudoksissa (kuten sydämen tai keuhkojen ongelmat, sokki tai äskettäiset sydänlihaksen hyökkäykset) tai maksan tai munuaisten ongelmat, vakava alkoholimyrkytys (liiallinen alkoholinkäyttö), alkoholismi tai diabeteksen komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma).
Avandamet-annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas ottaa samanaikaisesti muita lääkkeitä (esim. Gemfibrosiili tai rifampisiini). Täydellinen luettelo on osoitteessa
pakkausselosteessa.
Miksi Avandamet on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että AVANDAMETin hyöty ylittää sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä Avandametille.
Lisätietoja Avandametista
Euroopan komissio myönsi 20. lokakuuta 2003 koko EU: ssa voimassa olevan Avandamet-myyntiluvan SmithKline Beecham plc: lle. Myyntilupa uusittiin 20. lokakuuta 2008.
Avandametia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008
