Mikä on Parsabiv - Etelcalcetide ja mitä sitä käytetään?
Parsabiv on lääke, jota käytetään vähentämään lisäkilpirauhashormonitasoja aikuisilla, joilla on pitkä hormoni pitkäaikaisen munuaissairauden (sekundaarinen hyperparatyreoosi) vuoksi. Parathormonia tuottaa niskassa olevat lisäkilpirauhaset ja säätelevät kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia. Parathormonin korkea taso voi aiheuttaa kalsiumin menetystä luista, luun kipua ja murtumia sekä sydämen ja verenkierron ongelmia.
Parsabiv-valmistetta käytetään hemodialyysipotilailla (tekniikka, jolla poistetaan veren jätetuotteet verisuodatuslaitteella). Se sisältää vaikuttavana aineena etelcalcetide.
Miten Parsabiv - Etelcalcetideä käytetään?
Parsabiv on saatavana injektionesteenä. Hoito aloitetaan annoksella 5 mg kolme kertaa viikossa, ja annosta säädetään myöhemmin parathormonin tai potilaan kalsiumin tason mukaan. Sitä annetaan hemodialyysi-istunnon päätyttyä linjassa, joka johtaa dialyysikoneesta potilaan suoneen. Joissakin olosuhteissa se voidaan antaa injektiolla laskimoon.
Parsabiv voidaan hankkia vain reseptillä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Parsabiv - Etelcalcetide toimii?
Kun lisäkilpirauhasen solut havaitsevat korkean kalsiumpitoisuuden, ne vähentävät veren sisään menevän lisäkilpirauhashormonin määrää. Parsabivin vaikuttava aine etelcalcetide on kalsiumpolymeeri. Tämä merkitsee sitä, että se jäljittelee kalsiumin vaikutusta näihin soluihin ja siten vähentää veren laskimonsisäisen hormonin tasoja. Vähentynyt parathormoni vähentää veren kalsiumpitoisuutta.
Mitä hyötyä Parsabiv - Etelcalcetideista on havaittu tutkimuksissa?
Parsabivia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 706 hemodialyysipotilasta, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja sekundaarinen hyperparatyreoosi. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabivia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), kun taas kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin cinakaltsetiin, toiseen kalsiumimimeettiseen lääkkeeseen. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Parsabivia annettiin 26 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli parathormonin väheneminen yli 30% vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75%: lla (380: sta 509: stä) potilaista verrattuna 9%: iin (46: stä 514: stä) plaseboa saaneista potilaista. Kolmannessa tutkimuksessa Parsabiv oli vähintään yhtä tehokas kuin tsinakaltsetti: 68%: lla (232: sta 340: sta) Parsabiv-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 58%: iin (343: sta 343: sta) potilaista, jotka saivat cinakaltsettia.
Mitä riskejä Parsabiv - Etelcalcetideiin liittyy?
Parsabivin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat alhaiset kalsiumpitoisuudet veressä, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan veren kalsiumpitoisuus on alle normaalin alueen. Täydellinen luettelo kaikista Parsabivin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Parsabiv - Etelcalcetide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Parsabivin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkkeen on havaittu olevan tehokas vähentämään veren hyytymishormonia potilailla, joilla on munuaissairaus, jota hoidetaan hemodialyysillä, ja sen sivuvaikutukset ovat kalsiomimeettisen aineen odotettavissa olevat vaikutukset.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Parsabiv - Etelcalcetiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Parsabivin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Parsabiv - Etelcalcetide
Parsabivia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Parsabiv-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
