Removab - katumaksomabi

Mikä on Removab?

Removab on infuusiokonsentraatti (tiputus). Sen sisältämä vaikuttava aine on katumaksomabi.

Mihin Removabia käytetään?

Removabia käytetään pahanlaatuisten askiittien hoitoon, joka on nesteen kertyminen syövän aiheuttamaan vatsakalvon onteloon. Lääkettä käytetään, jos standardihoito ei ole käytettävissä tai jos standardihoito ei ole enää elinkelpoinen.

Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia, eli niille kasvaimille, joille on tunnusomaista massiivinen EpCAM-molekyylin esiintyminen kasvainsolujen pinnalla.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Removabia käytetään?

Removab-hoitoa saa antaa vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Removabia annetaan intraperitoneaalisella infuusiolla (eli peritoneaalisessa ontelossa) pumppujärjestelmän kautta, yleensä neljällä infuusiona, kun annoksia lisätään 10 - 150 mikrogrammaa 11 päivän aikana. Infuusion ja toisen infuusion välillä on kulunut vähintään kaksi päivää, mutta haittavaikutusten sattuessa intervallia voidaan pidentää. Hoidon kokonaisaika ei saa ylittää 20 päivää.

Potilaita tulee seurata jokaisen infuusion jälkeen. Removabia ei saa antaa kerralla tai eri reiteillä. Ennen hoitoa suositellaan, että potilaalle annetaan kipua, kuumetta ja tulehdusta vastaan. Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, tulee hoitaa Removabilla vasta lääkkeen riskien ja hyötyjen huolellisen harkinnan jälkeen. Removabin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ikäryhmän osalta.

Miten Removab toimii?

Syöpäpotilailla muodostuu askites, koska syöpäsolut kehittyvät vatsaonteloon, peritoneaalisen ontelon ympärillä olevaan kalvoon, mikä estää nesteiden luonnollisen valumisen vatsasta.

Removabin vaikuttava aine, katumaksomabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on valmistettu tunnistamaan tietty kehon soluissa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen. Catumaxomab suunniteltiin sitoutumaan kahteen antigeeniin: EpCAMiin, jotka olivat läsnä korkeilla tasoilla tietyissä tuumorisoluissa, ja CD3, joka on läsnä T-soluissa, ja T-solut ovat osa immuunijärjestelmää (luonnollinen suojaus). "organismi" ja osallistuvat infektoituneiden ja epänormaalien solujen kuoleman koordinointiin. Sitomalla näihin kahteen antigeeniin katumaksomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T-solujen välille, mikä tuo solut yhteen niin, että T-solut voivat neutraloida syöpäsolut. Catumaxomab sitoutuu myös kolmanteen aineeseen, jota kutsutaan Fc-gamma-reseptoriksi, joka auttaa kehon immuunijärjestelmää keskittymään syöpäsoluihin.

Miten Removabia on tutkittu?

Removabin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Removabille tehtiin yksi pääasiallinen tutkimus, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamaa pahanlaatuista astiaa sairastavaa potilasta, ja joille standardihoito ei ollut käytettävissä tai ei enää ollut elinkelpoinen. Tässä tutkimuksessa Removabia, jota käytettiin yhdessä vatsan nesteen tyhjennyksen kanssa, verrattiin pelkän vedenpoistoon. Tärkein tehokkuusparametri oli potilaan eloonjäämisaika ilman tarvetta lisäpoistoon.

Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?

Removabin ja viemäröinnin yhdistelmän todettiin olevan tehokkaampaa kuin pelkästään viemäröinti pahanlaatuisen askitesen hoidossa. Removab-hoitoa saaneilla potilailla voitiin elää keskimäärin 46 päivää ilman tarvetta ylimääräiseen valumiseen verrattuna 11 vuorokauden ajan yksinään valutetulla potilaalla.

Mitä riskejä Removabiin liittyy?

Haittavaikutuksia oli 90% Removabilla hoidetuista potilaista. Yleisimpiä Removab-valmisteen haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lymfopenia (lymfosyyttien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, rexia (kuume), väsymys, vilunväristykset ja kivut. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Removabia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, hiirelle tai rotta-proteiineille tai jollekin muulle komponentille.

Miksi Removab on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Removabin hyödyt ovat suuremmat

sen riskit pahanlaatuisen askiitin intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joille standardihoito ei ole käytettävissä tai ei ole enää elinkelpoinen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabille.