Mihin Truberziä ja Eluxadolinaa käytetään?
Truberzi on ruoansulatuselimistöön vaikuttava lääke. Sitä käytetään aikuisten hoitoon, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli. Ärtyvän suolen oireyhtymä on krooninen suolistosairaus, jolle on ominaista kipu ja epämukavuus vatsan alueella (vatsa), turvotus ja muuttuneet suolen tottumukset.
Truberzi sisältää vaikuttavana aineena eluxadolina.
Miten Truberziä käytetään - Eluxadolina?
Truberzi voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg ja 100 mg eluksadoliinia. Suositeltu annos on 100 mg, joka otetaan ruoan kanssa aamulla ja illalla. Potilailla, joilla on hankala haittavaikutus, annosta voidaan alentaa 75 mg: aan aamulla ja illalla.
Miten Truberzi - Eluxadolina toimii?
Eluxadolina, Truberzin vaikuttava aine, on opioidireseptorin agonisti. Tämä tarkoittaa sitä, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kuten kehon luonnolliset opioidit ja rauhoittavat supistumisaallot ruoansulatusjärjestelmässä. Tällä tavoin ruoka pysyy suolistossa pidempään, mikä lisää nesteen imeytymistä ja vähentää siten ripulia. Koska eluxadolina ei imeydy verta ja jakautuu koko kehoon, sen vaikutukset rajoittuvat useimmiten suoleen.
Mitä hyötyä Truberzi - Eluxadolinaista on havaittu tutkimuksissa?
Truberziä on arvioitu kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty yli 2400 potilaalla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä ripulilla. Molemmissa tutkimuksissa Truberziä verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) yli 26 viikon hoidon aikana, jolloin potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireistaan. Tehokkuus mitattiin vatsakivun yli 30%: n paranemisen ja erittäin pehmeiden ulosteiden puuttumisen perusteella.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tehokkuus osoitettiin 29%: lla (125: llä 426: sta) Truberziä saaneista potilaista 100 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa verrattuna 19%: iin (81: sta 427: stä) lumelääkettä saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa oireet paranivat 33%: lla (125: lla 382: sta) Truberziä saaneista potilaista annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna 20%: iin (77: sta 382: sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Truberzi - Eluxadolinaiin liittyy?
Truberzin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 5 potilaaseen 100: sta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu. Vakavia haittavaikutuksia ovat haimatulehdus (haiman tulehdus) ja Oddin sulkijalihaksen spasmi (kivulias tila, jossa sappivirta ja ruoansulatusmehut sulkeutuvat suolistoon). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzi-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Truberziä ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on haimatulehdus (esimerkiksi joilla on ollut haiman ongelmia tai jotka juovat liikaa alkoholia), potilaita, joille on tehty kirurginen poistaminen sappirakosta tai jotka kärsivät sappien eritystä suolistossa ja niille, jotka ovat kärsineet vakavasta tai pitkäaikaisesta ummetuksesta tai suoliston tukkeutumisesta. Truberziä ei saa käyttää potilaille, joita hoidetaan lääkeryhmällä, joka tunnetaan voimakkaina OATP1B1-estäjinä (kuten siklosporiini, immuunijärjestelmään vaikuttava lääke). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Truberzi - Eluxadolina on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Truberzi-hoidon hyödyt ovat vaatimattomat, mutta ripulin kanssa esiintyvän ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon ei ole tarvetta. Haittavaikutukset rajoittuivat pääasiassa ruoansulatuskanavaan ja enimmäkseen lieviin. Siksi valiokunta päätti, että Truberzin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Truberzi-Eluxadolina -yhtiön turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Truberzi-valmisteen turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Truberzi - Eluxadolina
Truberzin EPAR-arviointikertomuksen koko versio on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Truberzi-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
